Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0127.2-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 | 废止 | 2010-12-01 | 相似 |
| YY/T 1512-2017 | 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南 | 废止 | 2018-07-01 | 相似 |
| YY/T 0127.13-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 | 废止 | 2010-12-01 | 相似 |
| T/CAMDI 033-2020 | 医疗器械包装材料的生物学评价指南 | 现行 | 2020-08-01 | —— |
| T/CAMDI 034-2020 | 医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管：样品制备 | 现行 | 2020-08-01 | —— |
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 废止 | 2019-04-01 | 相似 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2016-09-01 | 相似 |
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 | 2020-08-01 | 相似 |
| YY/T 0639-2008 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 废止 | 2009-06-01 | 相似 |
| GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 | 现行 | 2024-10-01 | 相似 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2026-02-01 | 相似 |
| YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 现行 | 2024-07-01 | 相似 |
| YY/T 0127.11-2001 | 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元：口腔材料生物试验方法--盖髓试验 | 废止 | 2002-03-01 | 相似 |
| YY/T 0268-2001 | 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：评价与试验项目选择 | 废止 | 2002-03-01 | 相似 |
| YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 现行 | 2013-06-01 | 相似 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | —— |
| YY/T 0681.14-2018 | 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 | 现行 | 2019-11-01 | 相似 |
| YY/T 0681.17-2019 | 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 | 现行 | 2020-10-01 | 相似 |