Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 19973.2-2018 | 医疗器械的灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 废止 | 2019-04-01 | 相似 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 废止 | 2016-09-01 | 相似 |
| GB/T 19973.1-2023 | 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定 | 现行 | 2024-10-01 | 相似 |
| GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 现行 | 2026-02-01 | 相似 |
| GB/T 16886.7-2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2017-01-01 | 相似 |
| GB/T 19973.2-2005 | 医用器材的灭菌微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 | 废止 | 2006-04-01 | 相似 |
| GB/T 16886.17-2005 | 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 | 废止 | 2006-04-01 | 相似 |
| GB/T 16886.14-2003 | 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 | 现行 | 2003-08-01 | 相似 |
| GB/T 16886.2-2011 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 现行 | 2012-05-01 | 相似 |
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 现行 | 2024-01-15 | 相似 |
| GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 现行 | 2024-01-01 | 相似 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2023-05-01 | 相似 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2023-05-01 | 相似 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2023-05-01 | 相似 |