In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CI 019-2022 | 猫快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/CI 018-2022 | 犬快速体外诊断技术指南 （荧光免疫层析法） | 现行 | 2022-03-21 | 2022-03-21 |
| T/NAHIEM 36-2021 | 体外诊断经营（流通）企业团体标准 | 现行 | 2021-09-24 | 2021-09-24 |
| T/ZAS 2001-2020 | 体外诊断试剂唯一标识编码规范 | 现行 | 2020-08-14 | 2020-08-14 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| YY/T 1997-2026 | 体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 现行 | 2022-07-01 | 2024-01-01 |
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 现行 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| YY/T 1789.5-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 | 现行 | 2023-03-14 | 2024-05-01 |
| YY/T 1652-2019 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 1151-2009 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| YY/T 1956-2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 现行 | 2025-02-26 | 2026-03-01 |
| YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| YY/T 1153-2009 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
| YY/T 1998-2026 | 体外诊断试剂临床试验质量通用要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |