In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| JJF 2150-2024 | 体外起搏器校准规范 | 现行 | 2024-09-18 | 2025-03-18 |
| JJF 1753-2019 | 医用体外压力脉冲碎石机校准规范 | 现行 | 2019-09-27 | 2019-12-27 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2025-12-31 | 2027-01-01 |
| WB/T 1115-2021 | 体外诊断试剂温控物流服务规范 | 现行 | 2021-05-31 | 2021-07-01 |
| GB/T 39367.1-2020 | 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 | 废止 | 2020-11-19 | 2022-06-01 |
| GB/T 42080.1-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 42216.3-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 42080.2-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 42216.2-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| DB32/T 4000-2021 | 牛结核病诊断技术（γ-干扰素体外ELISA法） | 现行 | 2021-02-03 | 2021-03-03 |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 | 2011-05-12 | 2011-11-01 |
| T/CAMDI 125-2024 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 | 现行 | 2024-01-22 | 2024-01-23 |