In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB4403/T 219-2021 | 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| DB42/T 2088.1-2023 | 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品 | 现行 | 2023-07-27 | 2023-08-27 |
| DB31/T 1378-2022 | 第二类医疗器械注册服务规范 | 废止 | 2022-10-28 | 2023-02-01 |
| DB15/T 2639-2022 | 医疗器械抽样技术规范 | 废止 | 2022-06-24 | 2022-07-24 |
| DB4403/T 218-2021 | 医疗器械唯一标识实施规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| GB/T 43312-2023 | 医疗器械用钢丝绳 | 现行 | 2023-11-27 | 2024-06-01 |
| DB12/T 1016-2020 | 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求 | 现行 | 2020-12-28 | 2021-02-01 |
| DB32/T 4856-2024 | 家用医疗器械数据采集及应用规范 | 现行 | 2024-09-20 | 2024-10-20 |
| DB37/T 4841-2025 | 医疗软器械复用供应技术规范 | 现行 | 2025-03-19 | 2025-04-16 |
| DB63/T 2466-2025 | 省级医疗器械现场抽样技术规范 | 现行 | 2025-09-24 | 2025-11-01 |
| DB37/T 4825.5-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第5部分：数据管理 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| DB14/T 2253-2020 | 医疗器械委托贮存配送服务基本要求 | 现行 | 2020-12-25 | 2021-02-25 |
| GB/T 46147-2025 | 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 | 即将实施 | 2025-08-29 | 2026-09-01 |
| DB37/T 4825.4-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第4部分：抽样 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| DB37/T 4825.3-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常监督检查 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| DB41/T 2929-2025 | 人工智能医疗器械 甲状腺结节超声图像数据标注规范 | 现行 | 2025-08-08 | 2025-11-07 |
| DB3502/T 183-2025 | 医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南 | 现行 | 2025-04-09 | 2025-04-09 |
| DB4403/T 220-2021 | 医疗器械产品标识的分配规则 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |