In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1434-2016 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0690-2008 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 | 现行 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| YY/T 0870.2-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0870.3-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| GB/T 16886.5-2003 | 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验 | 废止 | 2003-03-05 | 2003-08-01 |
| YY/T 2027.1-2026 | 医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
| T/CNMIA 0030-2021 | 建立体外循环操作步骤规范 | 现行 | 2021-11-23 | 2021-12-01 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| T/ZMDS 40001-2021 | 体外诊断校准品赋值应用指南 | 现行 | 2021-08-25 | 2021-08-25 |
| GB/T 18268.26-2010 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 | 现行 | 2011-01-14 | 2011-05-01 |
| DB14/T 2254-2020 | 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 | 废止 | 2020-12-25 | 2021-02-25 |
| T/CSBME 064-2022 | 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集 | 现行 | 2022-12-26 | 2023-05-01 |
| SN/T 1430.1-2004 | 进口医疗器械检验规程 医用超声诊断和治疗设备 | 废止 | 2004-06-01 | 2004-12-01 |
| T/WSJD 54-2024 | 儿童 CT 扫描诊断参考水平建立指南 | 现行 | 2024-03-11 | 2024-03-26 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 现行 | 2015-12-31 | 2017-07-01 |
| GB/T 18280.2-2025 | 医疗产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 即将实施 | 2025-12-02 | 2027-07-01 |
| T/CNSS 003-2020 | 医疗机构人乳库建立与管理规范 | 现行 | 2020-07-31 | 2020-09-01 |