致热性 医疗器械热原试验的原理和方法

Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

GB/Z 44363-2024指导性技术文件

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更新时间 2026-10-27
标准号标准名称状态发布日期实施日期
YY/T 0870.6-2019医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验现行2019-07-242020-08-01
YY/T 0972-2016有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求现行2016-03-232017-01-01
YY/T 1995-2025组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验现行2025-10-302026-11-01
YY/T 1434-2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验现行2016-01-262017-01-01
YY/T 0734.4-2016清洗消毒器 第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验现行2016-01-262017-01-01
YY/T 0127.19-2023口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径现行2023-11-222024-12-01
YY/T 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验现行2008-04-252009-06-01
YY/T 0297-2026医疗器械临床试验质量通用要求即将实施2026-03-092027-03-01
YY/T 1953-2026纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验即将实施2026-03-092027-03-01
YY/T 0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验废止2013-10-212014-10-01
YY/T 0870.3-2013医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验废止2013-10-212014-10-01
YY/T 0268-2001用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择废止2001-11-092002-03-01
GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验废止2003-03-052003-08-01
GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分: 与血液相互作用试验选择废止2003-03-052003-08-01
GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验废止2005-03-232005-12-01
GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验废止2008-01-222008-09-01
GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验废止2011-06-162011-12-01
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验废止2011-12-302012-05-01