Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0802-2010 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 废止 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| GB 18279-2000 | 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 | 废止 | 2000-12-18 | 2001-05-01 |
| GB/T 19974-2005 | 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 | 废止 | 2005-11-04 | 2006-04-01 |
| GB 18279-2023 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2023-09-08 | 2026-10-01 |
| GB/Z 44877-2024 | 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 | 即将实施 | 2024-10-26 | |
| T/CAMDI 056-2020 | 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-07-01 |
| GB/T 47143-2026 | 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-08-01 |
| YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 现行 | 2022-10-17 | 2023-10-01 |
| GB/T 29845-2013 | 半导体制造设备的最终装配、包装、运输、拆包及安放导则 | 现行 | 2013-11-12 | 2014-04-15 |
| T/WSJD 96-2025 | 医疗机构灭菌包装材料应用指南 | 现行 | 2025-11-26 | 2025-11-27 |
| YY/T 0681.12-2022 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 0681.18-2020 | 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 0681.8-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0681.13-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0681.11-2014 | 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0681.5-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 0681.9-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |