Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.5-2017 | 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 现行 | 2019-06-04 | 2020-01-01 |
| DB37/T 4825.2-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| YY 0989.7-2017 | 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 | 现行 | 2017-07-17 | 2018-01-01 |
| YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| YY/T 0734.5-2020 | 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 现行 | 2020-02-21 | 2021-01-01 |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| YY/T 1805.2-2021 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 | 现行 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| YY/T 0878.1-2013 | 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 1465.7-2021 | 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 1842.1-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |