Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/NMSP 116-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范 | 现行 | 2025-12-31 | 2025-12-31 |
| T/SSBME 001-2024 | 医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| T/ZMDS 20003-2024 | 医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息 | 现行 | 2024-12-30 | 2024-12-30 |
| T/ZMDS 20003-2019 | 医疗器械网络安全风险控制 – 医疗器械网络安全能力信息 | 现行 | 2019-11-18 | 2019-11-18 |
| DB3209/T 1318-2025 | 医疗器械不良事件风险信号调查处置指南 | 废止 | 2025-05-21 | 2025-08-21 |
| GB/T 45351-2025 | 基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制 | 即将实施 | 2025-02-28 | 2026-09-01 |
| T/SSBME 1-2024 | 医疗器械 上市后研究和风险管控计划编写指南 | 现行 | 2024-09-06 | 2024-09-07 |
| YY/T 1561-2017 | 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY 0970-2023 | 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2023-03-14 | 2026-05-01 |
| YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY 0970-2013 | 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| DB37/T 4825.1-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第1部分：总则 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| DB37/T 4825.2-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| DB37/T 4825.5-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第5部分：数据管理 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| DB37/T 4825.4-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第4部分：抽样 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| DB37/T 4825.3-2025 | 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第3部分：日常监督检查 | 现行 | 2025-02-14 | 2025-03-14 |
| T/GDMDMA 0012.9-2022 | 医院医疗器械管理规范 第 9 部分：维护维修管理 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |