Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 0870.7-2023 | 医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| YY/T 1465.6-2019 | 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 0771.3-2009 | 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0771.4-2015 | 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 | 现行 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| YY/T 0870.2-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 现行 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| YY/T 0870.8-2024 | 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 0870.4-2014 | 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0870.6-2019 | 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| YY/T 1754.3-2023 | 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 | 现行 | 2023-06-20 | 2024-07-01 |
| YY/T 1754.2-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 1754.4-2024 | 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
| YY/T 0771.2-2020 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 | 废止 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 0870.2-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0870.3-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 废止 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| GB/T 44353.2-2024 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 | 现行 | 2024-08-23 | 2025-09-01 |
| GB/T 16886.2-2026 | 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2027-02-01 |
| YY/T 0870.9-2026 | 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |