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临床试验机构档案管理标准

T/CGCPU 012-2020科学研究和技术服务业

现行

更新日期：2026-09-12

标准状态

发布日期

2020-12-28

实施日期

2020-12-29

基础信息

标准号

T/CGCPU 012-2020

团体名称

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

11.020

行业分类

M734 医学研究和试验发展

标准层级

团体标准

适用范围

本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。 本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理。

主要技术内容

本标准规定了临床试验机构档案规范化管理的要求，涵盖了空间条件、设施设备、临床试验档案管理员、管理制度及标准操作规程、临床试验档案管理主要环节及要求等内容。本标准适用于药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构档案的管理。

起草单位

首都医科大学附属北京中医医院、中关村玖泰药物临床试验联盟

起草人

程金莲，曹彩，肖爽，朱雪琦等

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