主要技术内容
本文件规定了基于斑马鱼模型的药物早期肝毒性快速评价方法的原理、受试物、仪器设备、试验准备、试验步骤、保证试验有效性的条件、判定步骤、数据处理与试验报告等内容。本文件适用于基于斑马鱼模型的药物早期肝毒性的快速评价。
A rapid method for evaluating early hepatotoxicity of drugs using zebrafish model
现行
2023-12-28
2023-12-28
T/SDYYXH 01-2023
山东省医药行业协会
否
11.120.01 制药学综合
M731 自然科学研究和试验发展
团体标准
本文件规定了基于斑马鱼模型的药物早期肝毒性快速评价方法的原理、受试物、仪器设备、试验准备、试验步骤、保证试验有效性的条件、判定步骤、数据处理与试验报告等内容。本文件适用于基于斑马鱼模型的药物早期肝毒性的快速评价。
山东省科学院生物研究所、青岛黄海制药有限责任公司、山东省医药行业协会、山东宏济堂制药集团股份有限公司、山东沃华医药科技股份有限公司、济宁华能制药厂有限公司
孙晨，张云，王天泽，刘凯，刘涛，范丽敏，孟兆青，刘可春，李振，王雪，夏青，周万辉，何秋霞，梁会亮,靳梦，程世娟，李晓彬
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/HPCIA 004-2022 | 化妆品 急性毒性的测定 斑马鱼胚法 | 现行 | 2022-05-05 | 2022-05-05 |
| T/CPHARMA 008-2024 | 医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范（第2版） | 现行 | 2024-11-28 | 2024-11-29 |
| T/CAS 947-2024 | 类器官在化学品毒性测试中的应用规范 | 现行 | 2024-09-12 | 2024-09-12 |
| GB/T 15670.24-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第24部分：两代繁殖毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15670.3-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第3部分：急性经口毒性试验 序贯法 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15670.6-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第6部分：急性吸入毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| DB44/T 2340.4-2021 | 诸氏鲻虾虎鱼 毒理学评价 第4部分：生殖毒性 | 现行 | 2021-10-18 | 2022-01-18 |
| GB/T 15670.26-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第26部分：慢性毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15670.13-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第13部分：亚慢性毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15441-1995 | 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 | 现行 | 1995-01-04 | 1995-08-01 |
| GB/T 41622-2022 | 化学品 大黄蜂急性经口毒性试验 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| DB61/T 998.2-2015 | 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第2部分：皮肤急性毒性试验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| DB43/T 1966-2020 | 大型溞繁殖毒性试验技术规程 | 现行 | 2020-12-29 | 2021-03-29 |
| DB61/T 998.3-2015 | 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第3部分：皮肤长期毒性试验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| GB/T 22488-2008 | 水产饲料安全性评价 亚急性毒性试验规程 | 现行 | 2008-11-04 | 2009-02-01 |
| DB44/T 2681-2025 | 日化用品致畸毒性斑马鱼评价指南 | 现行 | 2025-06-11 | 2025-09-11 |
| GB 30000.24-2013 | 化学品分类和标签规范 第24部分：生殖毒性 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-11-01 |
| GB/T 35517-2017 | 化学品 鱼类生殖毒性短期试验方法 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| DB22/T 396.3-2017 | 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| GB/T 23179-2008 | 饲料毒理学评价 亚急性毒性试验 | 现行 | 2008-12-31 | 2009-05-01 |
| GB/T 21606-2022 | 化学品 急性经皮毒性试验方法 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| GB/T 35525-2017 | 化学品 扩展的一代繁殖毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 22487-2008 | 水产饲料安全性评价 急性毒性试验规程 | 现行 | 2008-11-04 | 2009-02-01 |
| GB/T 16125-2012 | 大型溞急性毒性实验方法 | 现行 | 2012-11-20 | 2013-05-01 |
| T/SDYYXH 02-2023 | 基于斑马鱼模型的药物早期肾脏毒性快速评价方法 | 现行 | 2023-12-28 | 2023-12-28 |