主要技术内容
前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14监测与报告 24.1安全性信息收集 24.2重点品种监测 24.3监测场所和人员 34.4被监测重点人群 34.5报告 35信号识别 36风险评估 36.1口服中成药的不良反应 36.2联合用药的风险 46.3特殊人群用药风险 46.4临床不合理使用的风险 56.5其他风险 67风险控制 67.1不良反应处理措施 67.2联合用药的风险控制 67.3特殊人群用药的风险控制 7
Pharmacovigilance guidelines for clinical application of oral Chinese patent medicine
现行
2024-01-08
2024-01-08
前言 II引言 III1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14监测与报告 24.1安全性信息收集 24.2重点品种监测 24.3监测场所和人员 34.4被监测重点人群 34.5报告 35信号识别 36风险评估 36.1口服中成药的不良反应 36.2联合用药的风险 46.3特殊人群用药风险 46.4临床不合理使用的风险 56.5其他风险 67风险控制 67.1不良反应处理措施 67.2联合用药的风险控制 67.3特殊人群用药的风险控制 7
中国中医科学院中医临床基础医学研究所、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学中药学院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院望京医院、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学东方医院、北京大学口腔医院、中国人民解放军海军军医大学、广东省中医院、天津中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、黑龙江中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市中医医院、山东中医药大学附属医院
李秀惠、王志飞、谢雁鸣本标准起草人(按拼音排序):班承钧、曹俊岭、曹炜、崔学军、方东军、高蕊、郭军、郭裕、华红、亢泽峰、黎元元、李秀惠、刘龙涛、卢传坚、马堃、马融、彭伟、戎萍、沈晓明、师伟、孙林娟、王丽霞、王连心、王志飞、魏戌、谢雁鸣、于国泳、张冰、张力、张卫东、支英杰、邹伟本标准秘书组:杨硕、魏瑞丽、崔鑫、赵晓晓、彭文茜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CACM 1563.4-2024 | 中药注射剂临床应用药物警戒指南 | 现行 | 2024-01-08 | 2024-01-08 |
| DB11/T 675-2009 | 清洁生产标准 中药饮片加工和中成药制造 | 有更新版 | 2009-12-12 | 2010-04-01 |
| DB31/T 478.27-2019 | 主要工业产品用水定额及其计算方法 第27部分:医药制造业(中成药、注射剂) | 有更新版 | 2019-09-18 | 2020-01-01 |
| T/CACM 005-2017 | 外用中成药皮肤不良反应评价 | 现行 | 2017-05-09 | 2017-05-09 |
| DB62/T 2572-2015 | 清洁生产 中药饮片加工和中成药制造 | 废止 | 2015-03-11 | 2015-04-01 |
| SN/T 1054-2002 | 出口中成药检验规程 | 废止 | 2002-01-16 | 2002-06-01 |
| DB44/T 2847-2026 | 中成药处方审核技术规范 | 现行 | 2026-05-09 | 2026-08-09 |
| T/CACM 1370.1-2021 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-31 |
| T/CACM 1370.2-2021 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-31 |
| T/CACM 1370.3-2021 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-31 |
| T/CACM 1370.4-2021 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-31 |
| T/CACM 1370.5-2021 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-31 |
| T/CACM 1370.6-2021 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-31 |
| T/CACM 1378.1-2022 | 临床急危重症常用中成药调剂技术规范第1部分∶通则 | 现行 | 2022-01-11 | 2022-01-11 |
| T/CACM 1378.2-2022 | 临床急危重症常用中成药调剂技术规范第2部分∶注射剂 | 现行 | 2022-01-11 | 2022-01-11 |
| T/CACM 1378.4-2022 | 临床急危重症常用中成药调剂技术规范第4部分∶胶囊剂 | 现行 | 2022-01-11 | 2022-01-11 |
| T/CACM 1378.5-2022 | 临床急危重症常用中成药调剂技术规范第5部分∶颗粒剂 | 现行 | 2022-01-11 | 2022-01-11 |
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| T/CACM 1563.1-2024 | 中成药药物警戒指南 | 现行 | 2024-01-08 | 2024-01-08 |
| T/CACM 1563.3-2024 | 口服中成药临床应用药物警戒指南 | 现行 | 2024-01-08 | 2024-01-08 |