主要技术内容
本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。
Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions
现行
2021-07-23
2021-07-31
本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。 本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。
本文件确立了上市中成药说明书【不良反应】项目修订的技术规范。本文件适用于药品上市许可持有人对上市中成药说明书【不良反应】项目的修订。
本标准起草单位：北京中医药大学、北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心、北京中医药学会、国家药品监督管理局药品评价中心、云南省药品评价中心、解放军总医院第五医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、中日友好医院、深圳市宝安纯中医治疗医院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学第三医院、潍坊市中医院、中国中医科学院广安门医院、郑州大学第一附属医院、甘肃省人民医院、北京医院、杭州胡庆余堂药业有限公司、陕西步长制药集团、正大青春宝药业有限公司、海南中盛合美生物制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、西藏奇正藏药股份有限公司
张冰、林志健、张晓朦、黄政凯本标准起草人（按姓氏笔画排名）：千珂、王木兰、王丽霞、王振华、王琦、巨珊珊、邓娟、朱春胜、任志鑫、孙光荣、李秀惠、杨华、杨毅恒、肖小河、沈志秀、宋海波、林晓兰、林谦、赵志刚、赵艳玲、柳芳、耿晓萍、莫美、夏仲元、高琰、黄少泽、萨日娜、梅全喜、寇秋爱、傅文、颜正华、潘海春、薛春苗、魏玮
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CACM 1370.3-2021 | 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌 | 现行 | 2021-07-23 | 2021-07-31 |
| DB11/T 675-2009 | 清洁生产标准 中药饮片加工和中成药制造 | 有更新版 | 2009-12-12 | 2010-04-01 |
| DB31/T 478.27-2019 | 主要工业产品用水定额及其计算方法 第27部分：医药制造业（中成药、注射剂） | 有更新版 | 2019-09-18 | 2020-01-01 |
| T/CACM 005-2017 | 外用中成药皮肤不良反应评价 | 现行 | 2017-05-09 | 2017-05-09 |
| DB62/T 2572-2015 | 清洁生产 中药饮片加工和中成药制造 | 废止 | 2015-03-11 | 2015-04-01 |
| SN/T 1054-2002 | 出口中成药检验规程 | 废止 | 2002-01-16 | 2002-06-01 |