主要技术内容
本文件规定了血液筛查核酸检测的性能验证涉及的验证要求和验证方法。本文件适用于采供血机构、医疗机构、疾控中心等核酸检测实验室使用。 注: 本文件中血液筛查核酸检测主要指经输血传播感染病原体的核酸筛查与检测。
Performance validation of nucleic acid testing in blood screening
现行
2021-07-15
2021-07-15
本文件规定了血液筛查核酸检测的性能验证涉及的验证要求和验证方法。本文件适用于采供血机构、医疗机构、疾控中心等核酸检测实验室使用。 注: 本文件中血液筛查核酸检测主要指经输血传播感染病原体的核酸筛查与检测。
中国医学装备协会输血医学装备技术专委会、北京市红十字血液中心、广州血液中心、江苏省血液中心、河北省血液中心、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所、湖南省血液中心、圣湘生物科技股份有限公司、苏州华益美生物科技有限公司、兰州百源基因技术有限公司
王全立、葛红卫、骆群、钱宝华、詹林盛、汪传喜、赵飞雪、蒋昵真、李莉华、邓中平、刘娟、周阿涛、叶成果、车团结
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAME 39-2021 | 医院洁净手术部建设评价标准 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |
| JJF 1718-2018 | 转基因植物核酸标准物质的研制 | 现行 | 2018-06-25 | 2018-09-25 |
| T/SRI 0002-2022 | 智能核酸采样机 通用技术规范 | 现行 | 2022-08-22 | 2022-09-01 |
| T/SIOT 320-2022 | 智能核酸采样站技术规范 | 现行 | 2022-09-02 | 2022-09-28 |
| T/SIOT 328-2022 | 智能移动核酸检测实验室技术规范 | 现行 | 2022-12-16 | 2022-12-30 |
| T/CITS 0006-2023 | 医用核酸质谱应用技术通则 | 现行 | 2023-03-07 | 2023-09-06 |
| T/CBMMAS 017-2022 | 移动式新型冠状病毒核酸采样工作站技术要求 | 现行 | 2022-06-13 | 2022-06-15 |
| ZJM-003-4815-2021 | 飞行时间核酸质谱仪 | 现行 | 2021-12-20 | 2021-12-20 |
| T/SZAS 38-2021 | 新型冠状病毒核酸检测实验室质量要求 | 现行 | 2021-09-17 | 2021-09-18 |
| T/GZBC 51-2021 | 新冠病毒大规模可移动应急核酸检测管理规范 | 现行 | 2021-08-27 | 2021-08-27 |
| T/SZAS 33-2021 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测数据集 | 现行 | 2021-06-04 | 2021-06-19 |
| T/CIQA 16-2021 | 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2021-03-19 | 2021-04-01 |
| T/CIQA 17-2021 | 移动式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2021-03-19 | 2021-04-01 |
| T/SZAS 17-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR方法检测技术规程 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| GB/T 43584.1-2025 | 生物技术 大规模并行测序 第1部分:核酸与文库制备 | 即将实施 | 2025-10-31 | 2026-05-01 |
| JB/T 15204-2025 | 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2025-09-09 | 2026-03-01 |
| JB/T 15205-2025 | 移动式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2025-09-09 | 2026-03-01 |
| T/CVMA 3-2018 | 兽医检测用核酸标准物质研制技术规范 | 现行 | 2018-10-24 | 2018-10-24 |
| T/SZAS 18-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| T/SZAS 17-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR方法检测技术规程 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |