主要技术内容
本文件规定了血液筛查核酸检测的性能验证涉及的验证要求和验证方法。本文件适用于采供血机构、医疗机构、疾控中心等核酸检测实验室使用。 注: 本文件中血液筛查核酸检测主要指经输血传播感染病原体的核酸筛查与检测。
Performance validation of nucleic acid testing in blood screening
现行
2021-07-15
2021-07-15
T/CAME 38-2021
中国医学装备协会
否
11.100
Q841 医院
团体标准
本文件规定了血液筛查核酸检测的性能验证涉及的验证要求和验证方法。本文件适用于采供血机构、医疗机构、疾控中心等核酸检测实验室使用。 注: 本文件中血液筛查核酸检测主要指经输血传播感染病原体的核酸筛查与检测。
中国医学装备协会输血医学装备技术专委会、北京市红十字血液中心、广州血液中心、江苏省血液中心、河北省血液中心、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院卫生勤务与血液研究所、湖南省血液中心、圣湘生物科技股份有限公司、苏州华益美生物科技有限公司、兰州百源基因技术有限公司
王全立、葛红卫、骆群、钱宝华、詹林盛、汪传喜、赵飞雪、蒋昵真、李莉华、邓中平、刘娟、周阿涛、叶成果、车团结
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/ZZB 2482-2021 | 飞行时间核酸质谱仪 | 现行 | 2021-09-07 | 2021-10-07 |
| T/GDMDMA 0003-2022 | 全自动核酸提取仪 | 现行 | 2022-08-22 | 2022-08-22 |
| T/AMET 4601-2022 | 核酸采样廊篷 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| T/AMET 4602-2022 | 核酸采样队列间隔装置 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| T/ZCHSP 003-2023 | 应急核酸检测实验室运行管理规范 | 现行 | 2023-02-13 | 2023-03-13 |
| T/SAME 001-2023 | 移动式核酸采样站管理规范 | 现行 | 2023-02-24 | 2023-02-24 |
| T/CAME 57-2023 | 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |
| T/CVMA 179-2024 | 猫白血病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| T/CVMA 180-2024 | 猫免疫缺陷病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| T/CAV 022-2025 | 人副流感病毒核酸检测技术指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CIQA 123-2025 | 快速核酸检测仪检测技术规程 | 现行 | 2025-06-12 | 2025-06-12 |
| T/SHFA 003-2022 | 净气型核酸采样亭 | 现行 | 2022-09-13 | 2022-09-13 |
| T/ZZB 3418-2023 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2023-11-15 | 2023-11-25 |
| T/GDMDMA 0002-2021 | 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求 | 现行 | 2021-05-25 | 2021-05-25 |
| T/CITS 256-2025 | 分子检测实验室核酸去污染技术规范 | 现行 | 2025-02-17 | 2025-02-17 |
| GB/T 27634-2011 | 传染性囊病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-04-01 |
| GB/T 36789-2018 | 动物狂犬病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2018-09-17 | 2019-04-01 |
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| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分:核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| GB/T 40664-2021 | 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
| DB61/T 1205-2018 | 全自动核酸提取与反应体系构建系统 | 现行 | 2018-11-13 | 2018-12-13 |
| DB65/T 4745-2024 | 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范 | 现行 | 2024-07-11 | 2024-09-10 |
| GB/T 34798-2017 | 核酸数据库序列格式规范 | 现行 | 2017-11-01 | 2018-05-01 |
| T/CAME 39-2021 | 医院洁净手术部建设评价标准 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |
| T/CAME 37-2021 | 婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统技术要求 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |