主要技术内容
本文件对疫苗临床试验现场知情同意现场布置、人员配置和组织实施的基本原则、内容和流程进行规范。本文件适用于全国所有疫苗临床试验机构和试验现场在实施所有类型疫苗临床试验过程中的知情同意。
Specification for informed consent of vaccine clinical trial
现行
2025-04-23
2025-04-23
本文件对疫苗临床试验现场知情同意现场布置、人员配置和组织实施的基本原则、内容和流程进行规范。本文件适用于全国所有疫苗临床试验机构和试验现场在实施所有类型疫苗临床试验过程中的知情同意。
内蒙古自治区疾病预防控制中心（内蒙古自治区预防医学科学院）、赤峰市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心病毒病控制所、首都医科大学附属北京积水潭医院、北京生物制品研究会、延边大学人民医院、河北省疾病预防控制中心、四川疾病预防控制中心、巴彦淖尔市疾病预防控制中心
田晓灵、张忠兵、马俊清、梁祁、余文周、张燕、潘红星、王美霞、李萌萌、孙宝芳、高文慧、朴红心、高招、敬嵛淋、耿纯梅、于璐
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAV 031-2025 | 预防接种不良事件现场调查指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CVDA 34-2024 | 兽用疫苗运输、保存及管理技术规程 | 现行 | 2025-01-09 | 2025-01-15 |
| WB/T 1144-2024 | 疫苗储存与运输服务规范 | 现行 | 2024-11-04 | 2024-12-01 |
| T/CAS 905-2024 | 疫苗临床试验现场实施质量控制工作规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAS 903-2024 | 预防用疫苗临床试验现场选用指南 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| T/CAS 902-2024 | 疫苗候选株运输监测系统功能规范 | 现行 | 2024-07-12 | 2024-07-12 |
| DB21/T 2010-2012 | 畜牧生产小区疫苗免疫技术规范 | 废止 | 2012-07-27 | 2012-08-27 |
| DB21/T 1764-2009 | 兽用疫苗冷链建设技术与管理规范 | 废止 | 2009-11-26 | 2009-12-26 |
| DB12/T 550-2014 | 预防接种单位疫苗冷链设备自动监测系统技术规范 | 废止 | 2014-12-25 | 2015-01-01 |
| DB2312/T 087-2023 | 胚培养灭活疫苗用种鸡蛋检验技术操作规程 | 废止 | 2023-11-30 | 2024-01-01 |
| T/CAS 1049-2025 | 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1056-2025 | 疫苗临床试验研究人员培训实施指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1057-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CAS 1059-2025 | 疫苗临床试验知情同意规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |