主要技术内容
本标准以自主研发的已获得CFDA医疗器械注册认证的国产数字诊疗设备CTCBIOPSY检测系统和配套诊断试剂为核心，针对我国常见消化系统恶性肿瘤（食管癌、胃癌、直肠癌和原发性肝癌）外科精准治疗中存在的热点问题，提出了以CTCs检测为指导的规范化临床治疗解决方案。本标准规定了CTCs免疫检测技术的术语与定义，检测的原理、技术指标、相关主要仪器、检测试剂及配制和检测方法的要求，本标准适用于对外周血液采集和血液样本中异常细胞的快速检测。
CTCs Technical Protocol on Immunization
现行
2018-04-16
2018-04-16
T/SDHCST 001-2018
山东省保健科技协会
是
11.020
Q841 医院
团体标准
本标准以自主研发的已获得CFDA医疗器械注册认证的国产数字诊疗设备CTCBIOPSY检测系统和配套诊断试剂为核心，针对我国常见消化系统恶性肿瘤（食管癌、胃癌、直肠癌和原发性肝癌）外科精准治疗中存在的热点问题，提出了以CTCs检测为指导的规范化临床治疗解决方案。本标准规定了CTCs免疫检测技术的术语与定义，检测的原理、技术指标、相关主要仪器、检测试剂及配制和检测方法的要求，本标准适用于对外周血液采集和血液样本中异常细胞的快速检测。
山东省药物研究院
李胜、高德海、夏梅、李浩、韩士里
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/DYZL 008-2019 | 乳免疫蛋白粉 免疫球蛋白(IgG) | 现行 | 2019-03-10 | 2019-03-18 |
| T/CGCPU 011-2020 | 免疫细胞产品质量控制要求 | 现行 | 2020-09-30 | 2020-10-01 |
| T/CNHIA 5-2020 | 马属动物免疫规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| SN/T 4143-2015 | 出口动物及其制品中玉米赤霉醇残留量检测方法 酶联免疫法 | 现行 | 2015-09-02 | 2016-04-01 |
| SN/T 2497.24-2010 | 进出口危险化学品安全试验方法 第24部分：细胞免疫功能体外检测方法 | 现行 | 2010-03-02 | 2010-09-16 |
| YY/T 1611-2018 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 现行 | 2018-12-20 | 2020-01-01 |
| YY/T 1915-2023 | 免疫层析试剂盒实验室检测通则 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-03-15 |
| T/SZSMDA 008-2023 | 变应原皮下免疫治疗技术操作规范 | 现行 | 2023-07-25 | 2023-08-01 |
| T/SDHCST 008-2023 | 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/NXSLX 0504-2023 | 朝那鸡免疫技术规程 | 现行 | 2023-10-09 | 2024-01-01 |
| T/CGCPU 018-2022 | 免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求 | 现行 | 2022-06-24 | 2022-06-24 |
| T/CGCPU 019-2022 | 免疫细胞产品供者材料管理要求 | 现行 | 2022-06-24 | 2022-06-24 |
| T/GDNAS 078-2026 | 变应原皮下免疫治疗操作规范 | 现行 | 2026-02-04 | 2026-05-01 |
| GB/T 14926.62-2026 | 实验动物 猴免疫缺陷病毒检测方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-05-01 |
| GB/T 14926.51-2001 | 实验动物 免疫酶试验 | 现行 | 2001-08-29 | 2002-05-01 |
| GB/T 40268-2021 | 免疫磁性材料性能检测方法 | 现行 | 2021-05-21 | 2021-12-01 |
| GB/T 44830-2024 | 酶联免疫试剂盒检测通则 | 现行 | 2024-10-26 | 2024-10-26 |
| DB4114/T 182-2023 | 动物防疫员免疫操作技术规程 | 现行 | 2023-04-19 | 2023-05-19 |
| DB63/T 977-2011 | 动物免疫数据统计技术规范 | 现行 | 2011-04-11 | 2011-05-01 |
| DB13/T 2890-2018 | 鸡免疫操作技术规程 | 现行 | 2018-12-13 | 2018-12-31 |
| YY/T 1514-2017 | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| YY 1727-2020 | 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 现行 | 2020-06-30 | 2022-06-01 |
| DB54/T 0580-2026 | 藏猪免疫技术规范 | 现行 | 2026-01-04 | 2026-02-05 |
| DB44/T 2655-2025 | 鳜免疫操作技术规范 | 现行 | 2025-04-24 | 2025-07-24 |
| T/CMPMA 001-2018 | 现代医药物流储运管理规范 | 现行 | 2018-04-15 | 2018-04-16 |