现行
2020-09-30
2020-10-01
1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义3.1免疫细胞产品immunecellproduct3.2基因载体genevector3.3生产终末细胞endofproductioncell4 免疫细胞产品分类5 基因修饰载体质量控制5.1载体物质的原材料残留控制5.2载体生产终末细胞检定5.3基因载体外源因子检测5.4病毒载体的质量控制标准6 细胞的供体要求7 免疫细胞产品的质量控制7.1 细胞数量及细胞活率检测7.2 鉴别、均一性及纯度检测7.3 生物学效力的检测7.4 工艺残留物的检测7.5肿瘤细胞的检测7.6无菌检测7.7支原体检测7.8热原/内毒素的检测7.9全过程的质量控制点7.10免疫细胞的保存和运输7.11免疫细胞的有效期7.12放行标准
北京永泰生物制品有限公司
孙磊、李雪姣、高征等
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CGCPU 010-2020 | 免疫细胞产品制备环境要求 | 现行 | 2020-09-30 | 2020-10-01 |
| T/SHMHZQ 025-2021 | 免疫功能检测规程 | 现行 | 2021-10-19 | 2021-10-19 |
| T/CNHIA 5-2020 | 马属动物免疫规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| T/CGCPU 011-2020 | 免疫细胞产品质量控制要求 | 现行 | 2020-09-30 | 2020-10-01 |
| T/DYZL 008-2019 | 乳免疫蛋白粉 免疫球蛋白(IgG) | 现行 | 2019-03-10 | 2019-03-18 |
| T/SDHCST 001-2018 | CTCs免疫检测技术规程 | 现行 | 2018-04-16 | 2018-04-16 |
| T/CALAS 47-2017 | 实验动物 猴免疫缺陷病毒PCR检测方法 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-01-01 |
| T/CALAS 47-2017 | 实验动物 猴免疫缺陷病毒PCR检测方法 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-01-01 |
| T/SDHCST 001-2018 | CTCs免疫检测技术规程 | 现行 | 2018-04-16 | 2018-04-16 |
| T/DYZL 008-2019 | 乳免疫蛋白粉 免疫球蛋白(IgG) | 现行 | 2019-03-10 | 2019-03-18 |
| T/CGCPU 011-2020 | 免疫细胞产品质量控制要求 | 现行 | 2020-09-30 | 2020-10-01 |
| T/CNHIA 5-2020 | 马属动物免疫规范 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |
| DB37/T 2383-2013 | 种猪场免疫技术规范 | 废止 | 2013-09-22 | 2013-10-25 |
| DB35/T 1276-2012 | 饲料中三聚氰胺快速检测 酶联免疫吸咐法 | 废止 | 2012-07-23 | 2012-10-20 |
| DB21/T 1652-2008 | 鸡新城疫免疫监测技术规范 | 废止 | 2008-09-27 | 2008-10-01 |
| DB13/T 492-2004 | 猪免疫技术规程 | 废止 | 2004-03-10 | 2004-03-10 |
| DB15/T 332-2000 | 用酶联免疫吸附实验检测猪瘟免疫抗体技术规程 | 废止 | 2000-02-14 | 2000-04-15 |
| DB64/ 00B41001-1989 | 鸡新城疫免疫技术规程及验收标准 | 废止 | 1989-04-30 | 1989-04-30 |
| GB/T 33411-2016 | 酶联免疫分析试剂盒通则 | 废止 | 2016-12-30 | 2017-04-01 |
| DB13/T 2062-2014 | 猪免疫技术规程 | 废止 | 2014-09-02 | 2014-10-01 |