主要技术内容
本文件提供了在用腹膜透析设备质量控制要求及质量控制方法的指南。本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备的质量控制。注： 实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性）给出了建议的质量控制周期。
Quality control guidelines for peritoneal dialysis equipment in using
现行
2021-01-16
2021-03-01
T/CSBME 029-2021
中国生物医学工程学会
否
C45
11.040.30 外科器械和材料
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。 本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。 注：实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性附录）给出了建议的质量控制周期。
本文件提供了在用腹膜透析设备质量控制要求及质量控制方法的指南。本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备的质量控制。注： 实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性）给出了建议的质量控制周期。
河南省医疗器械检验所、河南省人民医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、阜外华中心血管病医院、郑州大学公共卫生学院、吉林省迈达医疗器械股份有限公司、江苏杰瑞科技集团有限责任公司、河南省食品药品评价中心
王冬梅、杨赛、顾玥、曹雪莹、王建坤、吴建、李景志、米小龙、郝玉哲、王干一、李若瑄、储旭
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1274-2016 | 压力控制型腹膜透析设备 | 现行 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| YY/T 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析设备 | 现行 | 2016-07-29 | 2018-06-01 |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | 现行 | 2004-07-16 | 2005-05-01 |
| T/CNPPA 3002-2018 | 腹膜透析液包装系统技术指南 | 现行 | 2018-07-31 | 2018-07-31 |
| T/SSPI 001-2021 | 腹膜透析废液收集袋用聚氯乙烯薄膜 | 现行 | 2021-02-01 | 2021-05-01 |
| T/CSBME 029-2021 | 在用腹膜透析设备质量控制指南 | 现行 | 2021-01-16 | 2021-03-01 |
| YY/T 1274-2025 | 腹膜透析设备 | 现行 | 2025-06-18 | 2027-01-01 |
| GB 9706.239-2021 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021-08-10 | 2023-05-01 |
| T/CNPPA 3002-2018 | 腹膜透析液包装系统技术指南 | 现行 | 2018-07-31 | 2018-07-31 |
| T/GDNAS 016-2022 | 腹膜透析相关性腹膜炎护理技术规范 | 现行 | 2022-12-05 | 2023-01-01 |
| T/NBPIA 011-2023 | 腹膜透析液分类标准 | 现行 | 2023-12-26 | 2023-12-31 |
| YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-10-01 |
| YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液保护帽 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-06-01 |
| YY/T 1760-2021 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 现行 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| T/CQDB 0012-2020 | 地理标志产品 东溪米黄瓜 | 现行 | 2021-01-27 | 2021-01-30 |