主要技术内容
本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。
Quality control guidelines for peritoneal dialysis equipment in using
现行
2021-01-16
2021-03-01
本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。本文件适用于在临床机构或家庭中使用，基于重力控制或压力控制为原理的腹膜透析设备。注：实施质量控制的测试人员需经过相应的培训，附录A（资料性附录）给出了建议的质量控制周期。
本文件规定了在用腹膜透析设备质量控制的术语和定义、质量控制要求及质量控制方法。
河南省医疗器械检验所、河南省人民医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、阜外华中心血管病医院、郑州大学公共卫生学院、吉林省迈达医疗器械股份有限公司、江苏杰瑞科技集团有限责任公司、河南省食品药品评价中心
王冬梅、杨赛、顾玥、曹雪莹、王建坤、吴建、李景志、米小龙、郝玉哲、王干一、李若瑄、储旭
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSBME 028-2021 | 心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒） （荧光免疫层析法） | 现行 | 2021-01-16 | 2021-03-01 |
| T/CNPPA 3039-2026 | 腹膜透析液、冲洗剂包装系统密封性控制指南 | 2026-07-24 | 2026-07-24 | |
| T/CSBME 029-2021 | 在用腹膜透析设备质量控制指南 | 现行 | 2021-01-16 | 2021-03-01 |
| YY/T 1274-2016 | 压力控制型腹膜透析设备 | 现行 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| YY/T 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析设备 | 现行 | 2016-07-29 | 2018-06-01 |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | 现行 | 2004-07-16 | 2005-05-01 |
| T/CNPPA 3002-2018 | 腹膜透析液包装系统技术指南 | 现行 | 2018-07-31 | 2018-07-31 |
| T/SSPI 001-2021 | 腹膜透析废液收集袋用聚氯乙烯薄膜 | 现行 | 2021-02-01 | 2021-05-01 |
| T/CSBME 029-2021 | 在用腹膜透析设备质量控制指南 | 现行 | 2021-01-16 | 2021-03-01 |
| GB 9706.39-2008 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 | 废止 | 2008-12-31 | 2009-12-01 |
| YY/T 1274-2025 | 腹膜透析设备 | 现行 | 2025-06-18 | 2027-01-01 |
| GB 9706.239-2021 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021-08-10 | 2023-05-01 |
| T/CNPPA 3002-2018 | 腹膜透析液包装系统技术指南 | 现行 | 2018-07-31 | 2018-07-31 |
| T/GDNAS 016-2022 | 腹膜透析相关性腹膜炎护理技术规范 | 现行 | 2022-12-05 | 2023-01-01 |
| T/NBPIA 011-2023 | 腹膜透析液分类标准 | 现行 | 2023-12-26 | 2023-12-31 |