主要技术内容
本标准规定了建筑、机构设置、人员设置和管理、物料管理、仪器设备管理、细胞储存管理和安全管理等要求。
Constrution and Managenment of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell Bank
现行
2021-02-22
2021-02-22
T/SRA 004-2021
广东省干细胞与再生医学协会
否
07.080
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准规定了建筑、机构设置、人员设置和管理、物料管理、仪器设备管理、细胞储存管理和安全管理等要求。
主要起草单位：广东省干细胞与再生医学协会。参与起草单位:广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、广东省赛莱拉干细胞研究院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学中山眼科中心、广东省人民医院、暨南大学附属第一医院、南方医科大学珠江医院、广东省第二人民医院、南方医科大学附属第三医院、广州医科大学附属第一医院、广东药科大学附属第一医院
主要起草人：陈海佳、苏国辉、詹启敏、葛啸虎、刘奕志、宋尔卫、肖扬、乐卫东、钟敬祥、严励、蔡道章、杜欣、李志华、王一飞、张青、谭获、洪铭范。参与起草人：沈洁、林正梅、聂大年、王小燕、张维敏、陈向阳、谭宁、刘丹、何鹏程、毛学理、杨川、张群、林竞韧、马岩岩、罗二梅、刘帅、黄幸、吴子杰、池诗源、戚康艺、侯长斌、陶然、冯潜、陈婉玲、苏永忠。
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CMBA 015-2021 | 干细胞来源伦理评估指南 | 现行 | 2021-11-24 | 2021-11-24 |
| T/CRHA 001-2021 | 人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CRHA 003-2021 | 实验室 人源性干细胞检测通用要求 | 现行 | 2021-12-28 | 2022-01-01 |
| T/CRHA 013-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第2部分：子宫内膜干细胞的分离、处理与储存 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/CRHA 014-2022 | 经血源子宫内膜干细胞资源储存规范 第3部分：子宫内膜干细胞产品质量评价与放行 | 现行 | 2022-06-15 | 2022-07-01 |
| T/QMHIPA 004-2022 | 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范 | 现行 | 2022-08-15 | 2022-08-15 |
| T/SBIAORG 001-2023 | 间充质干细胞外泌体质量控制标准 | 现行 | 2023-03-27 | 2023-04-01 |
| T/CQAP 3015-2025 | 人间充质干细胞药品生产和质量控制规范 | 现行 | 2025-07-10 | 2025-11-10 |
| T/GDAAV 1112-2024 | 马间充质干细胞制备技术规范 | 现行 | 2024-03-16 | 2024-03-16 |
| T/CI 307-2024 | 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求 | 现行 | 2024-03-21 | 2024-03-21 |
| T/CSCB 0004-2022 | 人神经干细胞 | 现行 | 2022-08-30 | 2022-10-31 |
| T/CMBA 019-2022 | 干细胞供者知情同意规范 | 现行 | 2022-11-29 | 2022-11-29 |
| T/SBX 055-2022 | 干细胞治疗产品 致瘤性试验方法 | 现行 | 2022-04-25 | 2022-04-30 |
| T/CSCB 0001-2020 | 干细胞通用要求 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/CSCB 0002-2020 | 人胚干细胞 | 现行 | 2020-04-30 | 2020-08-30 |
| T/QGCML 4541-2024 | 干细胞观察台防抖装置 | 现行 | 2024-08-05 | 2024-08-24 |
| T/ZHCA 033-2024 | 化学品心脏毒性评价 人诱导多能干细胞衍生心肌细胞微电极阵列电生理检测法 | 现行 | 2024-02-05 | 2024-05-05 |
| T/CAS 1139-2025 | 间充质干细胞制剂的质量控制导则 | 现行 | 2025-10-23 | 2025-10-23 |
| DB22/T 3574-2023 | 间充质干细胞储存服务规范 | 现行 | 2023-09-28 | 2023-11-16 |
| DB61/T 1497-2021 | 人间充质干细胞库建设与管理规范 | 现行 | 2021-12-17 | 2022-01-17 |
| DB51/T 3217-2024 | 人源干细胞库建设与管理规范 | 现行 | 2024-12-03 | 2024-12-29 |
| DB51/T 3216-2024 | 人牙来源间充质干细胞质量规范 | 现行 | 2024-12-03 | 2024-12-29 |
| GB/T 38788-2020 | 猪多能干细胞建系技术规范 | 现行 | 2020-04-28 | 2020-11-01 |
| DB22/T 3203-2020 | 干细胞质量管理规范 | 现行 | 2020-11-23 | 2020-12-30 |
| T/CAME 22-2020 | 胸痛院前急救系统 | 现行 | 2020-11-07 | 2020-11-07 |