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临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制

Clinical Cell Preparation and Quality Control of Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell

T/SRA 005-2021制造业

现行

更新日期：2026-09-12
临床骨髓干细胞质量控制

标准状态

发布日期

2021-02-22

实施日期

2021-02-22

基础信息

标准号

T/SRA 005-2021

团体名称

广东省干细胞与再生医学协会

包含专利

否

标准分类

国际标准分类号

07.080

行业分类

C276 生物药品制品制造

标准层级

团体标准

适用范围

本标准规定了人骨髓来源间充质干细胞样本采集标准及操作规范、细胞制备标准及操作规范、临床级细胞质量控制。 本标准适用于骨髓间充质干细胞骨髓样本采集及临床级细胞制备、质量控制等管理规范。

主要技术内容

本标准规定了人骨髓来源间充质干细胞样本采集标准及操作规范、细胞制备标准及操作规范、临床级细胞质量控制。 本标准适用于骨髓间充质干细胞骨髓样本采集及临床级细胞制备、质量控制等管理规范。

起草单位

主要起草单位：广东省干细胞与再生医学协会、参与起草单位：广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、广东省赛莱拉干细胞研究院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学中山眼科中心、广东省人民医院、暨南大学附属第一医院、南方医科大学珠江医院、广东省第二人民医院、南方医科大学附属第三医院、广州医科大学附属第一医院、广东药科大学附属第一医院

起草人

主要起草人：陈海佳、苏国辉、詹启敏、葛啸虎、刘奕志、宋尔卫、肖扬、乐卫东、钟敬祥、严励、蔡道章、杜欣、李志华、王一飞、张青、谭获、洪铭范参与起草人：沈洁、林正梅、聂大年、王小燕、张维敏、陈向阳、谭宁、刘丹、何鹏程、毛学理、杨川、张群、林竞韧、马岩岩、罗二梅、刘帅、黄幸、吴子杰、池诗源、戚康艺、侯长斌、陶然、冯潜、陈婉玲、苏永忠

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