人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范

Specifications: Production and Testing of Exosomes Derived from Human Mesenchymal Stem Cells

T/FDSA 0049-2024制造业

现行

更新日期:2026-09-12

标准状态

发布日期

2024-02-03

实施日期

2024-03-06

基础信息

标准号

T/FDSA 0049-2024

包含专利

否

标准分类

中国标准分类号

A40

国际标准分类号

07.080

标准层级

团体标准

适用范围

本标准规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。 本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验。

主要技术内容

本标准规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求。本标准适用于人源间充质干细胞外泌体的制备与检验。

起草单位

青岛海尔生物科技有限公司、北京大学深圳医院、北京吉中科生物技术有限公司、苏州为度生物技术有限公司天津分公司、北京华龛生物科技有限公司、北京第一生物科技开发有限公司、成都康景生物科技有限公司、山东芯超生物科技有限公司、中科睿极(海宁)生物科技有限公司、广东先康达生物科技有限公司、赛睿泰(青岛)生物科技有限公司、山东思乐基医药科技有限公司、广东唯泰生物科技有限公司、北京希诺赛尔健康科技推广有限公司、北京尧景基因技术有限公司、诺赛联合(北京)生物医学科技有限公司、上海昭晗实业有限公司、朗姿赛尔生物科技(广州)有限公司、宁波希诺赛生物科技有限公司、烟台旭智生物科技有限公司、上海揽微赛尔生物科技有限公司、赛浦生物科技(长春)有限公司、苏州唯思尔康科技有限公司、大昌洋行(上海)有限公司、华域生物科技(天津)有限公司、江西北正干细胞生物科技有限公司、瑞芯智造(深圳)科技有限公司、重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、上海交通大学医学院附属仁济医院、江苏育瑞康生物科技有限公司、青岛瑞思德生物技术有限公司、海昇(湖州)生物医药技术有限公司、中科聚研干细胞有限公司、上海纳米技术及应用国家工程研究中心有限公司、青岛瑞源细胞生物科技开发有限公司、上海循源生物科技有限公司、青岛大学、上海华盈生物医药科技有限公司、山东杰凯生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、厦门星际诺康细胞科技有限公司、山东省千佛山医院、北京全式金生物技术股份有限公司、热休(厦门)细胞生物科技有限公司、磐升瑞祥(山东)生物工程股份有限公司、诺千健康生物科技有限公司、杭州荣泽生物科技集团有限公司、广东冠驰干细胞医疗科技有限公司、广东艾万生物科技有限公司、四川康克俞生物科技有限公司、广东赛尔生物科技有限公司、安龄(上海)生物科技有限公司、广州暨大美塑生物科技有限公司、上海宇玫博生物科技有限公司、三代康年(上海)医疗科技有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司、北京国卫生物科技有限公司、保信亚太生物科技(深圳)有限公司、重庆市华雅干细胞技术有限公司、浙江生创精准医疗科技有限公司、山东天互生物科技有限公司、北昊干细胞与再生医学研究院有限公司、山东水发生命科学研究有限公司、艾可泰科(浙江)控股有限公司、呈诺再生医学科技(北京)有限公司、陕西贝芮雅生物科技有限公司、河南道特尔医药科技股份有限公司、青岛市妇女儿童医院、中科细胞工程(苏州)有限公司、时力生物科技(北京)有限公司、滨州医学院、麦纳安生物技术(苏州)有限公司、西安东澳生物科技有限公司、湖南联合创美医药生物科技有限公司、山东大学齐鲁医院(青岛)、深圳市茵冠生物科技有限公司、河北水熊基因科技有限公司、山东灵犀生物科技有限公司、四川天府亨特生命科技有限公司、优牙生物科技(上海)有限公司

起草人

曹启龙、陈俊辉、李慧、李云霄、金倞、雷欣华、廖晓龙、刘红芹、刘伟、鄢晓君、孙彦洵、刘秀丽、王瑾、侯艳、寇大莲、程威、范传文、邹新峰、丰玫玫、张智勇、谢委翰、薛卫巍、谢海涛、安维玲、窦效伟、付强、孙宇、许峻荣、陈智聪、韩之海、杨曦蕊、高琦、张旭辉、亓爱杰、李少波、吕政庭、王立新、陈忠平、程远星、陈则姜、黄莹之、方攀峰、赵谦、卢海源、李丁、吕贯廷、王伟、马杰、翟艳华、杨诗逸、严秀英、李亚威、牟春琳、李政楠、燕舞、赵涌、王哲、柳可、戴晓宇、甘元善、朱雪晶、冯蕾、俞卫锋、刘文明、王建波、陈梦梦、张炳强、邹伟、齐鹤理、王婧宁、姜延明、张世冬、彭家伟、于亚平、王端贺、狄国虎、张庆华、赵凯、蔡车国、李柱、张磊升、马静、吴建洪、王红丽、何世强、陈相波、郑景峰、傅子文、陈光风、王泰华、王健、夏黎明、高博、李海源、何林富、时凯、李晓玉、岳云强、王欣、颜敏、许震宇、高恒亮、沈政、张百峰、蔡俊、石慧、王静、闫永生、于宝东、闫美兴、张京钟、樊克兴、付强、刁建忠、白赓、王颖翠、张芸、吝宏、殷路、刘超、杨明嘉、叶青松

T/FDSA 0049-2024 相关专题

T/FDSA 0049-2024 相似标准

标准号标准名称状态发布日期实施日期
T/CECA-G 0287-2024户用及类似用途空气源热泵与燃气采暖热水炉复合机组现行2024-03-112024-03-12
T/FDSA 0049-2024人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范现行2024-02-032024-03-06
T/CSCB 0014-2022人神经干细胞现行2022-08-302022-10-31
T/SRA 004-2021骨髓间充质干细胞库建设和管理规范现行2021-02-222021-02-22
T/SRA 005-2021临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制现行2021-02-222021-02-22
T/CSCB 0003-2021人间充质干细胞现行2021-01-092021-04-09
T/CSCB 0005-2021人诱导多能干细胞现行2021-01-092021-04-09
T/SRA 003-2020胚胎干细胞来源间充质干细胞制备及质量控制现行2020-10-222020-11-01
T/SRA 001-2020骨髓间充质干细胞库建设和管理规范现行2020-05-132020-05-13
T/SRA 002-2020临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制现行2020-05-132020-05-13
T/SRA 001-2019人脂肪间充质干细胞种子细胞库建立标准现行2019-03-152019-05-01
T/SRA 002-2019人脂肪间充质干细胞质量检定标准现行2019-03-152019-05-01
T/CSSCR 002-2019人胚胎干细胞现行2019-02-262019-08-26
T11/CSSCR 001-2017干细胞通用要求现行2017-08-012017-12-01
T/SRA 001-2019人脂肪间充质干细胞种子细胞库建立标准现行2019-03-152019-05-01
T/SRA 002-2019人脂肪间充质干细胞质量检定标准现行2019-03-152019-05-01
T/CSCB 0002-2020人胚干细胞现行2020-04-302020-08-30
T/CSCB 0001-2020干细胞通用要求现行2020-04-302020-08-30
T/SRA 003-2020胚胎干细胞来源间充质干细胞制备及质量控制现行2020-10-222020-11-01
T/CSCB 0005-2021人诱导多能干细胞现行2021-01-092021-04-09