主要技术内容
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。
General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus
现行
2021-05-25
2021-05-25
T/GDMDMA 0002-2021
广东省医疗器械管理学会
团体标准
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。
广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院
高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SZAS 18-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| WS/T 633-2018 | 巴贝虫检测 虫种核酸鉴定法 | 现行 | 2018-09-26 | 2019-04-01 |
| T/GDMDMA 0003-2022 | 全自动核酸提取仪 | 现行 | 2022-08-22 | 2022-08-22 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| T/CAME 38-2021 | 血液筛查核酸检测的性能验证 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |
| DB32/T 5362-2026 | 饮用水中隐孢子虫和蓝氏贾第鞭毛虫的核酸检测 重组酶介导等温核酸扩增法 | 现行 | 2026-04-03 | 2026-05-03 |
| T/CAV 022-2025 | 人副流感病毒核酸检测技术指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/ZCHSP 003-2023 | 应急核酸检测实验室运行管理规范 | 现行 | 2023-02-13 | 2023-03-13 |
| T/AMET 4601-2022 | 核酸采样廊篷 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分：核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| GB/T 40664-2021 | 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
| GB/T 47026-2026 | 快速核酸检测仪性能的测定方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-03-01 |
| T/CVMA 3-2018 | 兽医检测用核酸标准物质研制技术规范 | 现行 | 2018-10-24 | 2018-10-24 |
| YY/T 1725-2020 | 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| T/CAME 57-2023 | 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |
| DB61/T 1205-2018 | 全自动核酸提取与反应体系构建系统 | 废止 | 2018-11-13 | 2018-12-13 |
| GB/T 38137-2019 | 核酸适配体体外筛选技术导则 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 40974-2021 | 核酸样本质量评价方法 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-06-01 |
| T/CIQA 123-2025 | 快速核酸检测仪检测技术规程 | 现行 | 2025-06-12 | 2025-06-12 |
| T/CITS 256-2025 | 分子检测实验室核酸去污染技术规范 | 现行 | 2025-02-17 | 2025-02-17 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| DB22/T 2563-2016 | 甲型H1N1流感病毒核酸检测 Real-time PCR法 | 现行 | 2016-12-09 | 2017-03-01 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| DB65/T 4745-2024 | 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范 | 现行 | 2024-07-11 | 2024-09-10 |
| T/JSFZXH 005-2021 | 学生校服 | 现行 | 2021-05-25 | 2021-06-01 |