主要技术内容
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。
General technical requirements of quality control materials for nucleic acid detection of respiratory virus
现行
2021-05-25
2021-05-25
T/GDMDMA 0002-2021
广东省医疗器械管理学会
团体标准
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价，呼吸道病毒包括：严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）、甲型流感病毒（IVA）、乙型流感病毒（IVB）、呼吸道合胞病毒、腺病毒（ADV）、副流感病毒、人冠状病毒等。本标准不适用于：a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。
广东省医疗器械质量监督检验所、广州邦德盛生物科技有限公司、广州中医药大学顺德医院
高旭年、徐建华、潘晓芳、李尔华、姚燕丽、吴淑贤、黄燕虹、曾俏、钟凤然
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CITS 256-2025 | 分子检测实验室核酸去污染技术规范 | 现行 | 2025-02-17 | 2025-02-17 |
| GB/T 36789-2018 | 动物狂犬病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2018-09-17 | 2019-04-01 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| GB/T 47026-2026 | 快速核酸检测仪性能的测定方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-03-01 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分：核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| GB/T 40664-2021 | 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
| DB65/T 4745-2024 | 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范 | 现行 | 2024-07-11 | 2024-09-10 |
| GB/T 34798-2017 | 核酸数据库序列格式规范 | 现行 | 2017-11-01 | 2018-05-01 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 1725-2020 | 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| GB/T 38137-2019 | 核酸适配体体外筛选技术导则 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
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