主要技术内容
用于严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-Co V-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价的参考品应使用标准方法计量过的SARS-CoV-2阳性参考品或经其他方法验证过的临床样本，用于质量评价的测量仪器，应使用校准合格的测量仪器。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的评价指标包括RNA提取纯化、检出限、精密度、特异性、参考品验证、稳定性、试剂保存和使用要求、试剂盒标识和说明书要求、废弃物处理及防止交叉污染的措施等。
Requirements of qRT-PCR detection kit of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) quality evaluation
现行
2020-06-08
2020-07-08
T/LTIA 09-2020
深圳市生命科技产学研资联盟
是
07.080
Q849 其他卫生活动
团体标准
本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于开展严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价。
用于严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-Co V-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价的参考品应使用标准方法计量过的SARS-CoV-2阳性参考品或经其他方法验证过的临床样本，用于质量评价的测量仪器，应使用校准合格的测量仪器。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒的评价指标包括RNA提取纯化、检出限、精密度、特异性、参考品验证、稳定性、试剂保存和使用要求、试剂盒标识和说明书要求、废弃物处理及防止交叉污染的措施等。
深圳华大因源医药科技有限公司、深圳华大基因股份有限公司、深圳海关动植物检验检疫技术中心、上海国际旅行卫生保健中心、深圳市标准化协会、深圳市生命科技产学研资联盟、上海市标准化协会、深圳华大基因科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、江苏宏微特斯医药科技有限公司、江苏奇天基因生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳华大智造科技有限公司、深圳华大生命科学研究院
申奥、宫艳萍、吴红龙、史卫军、曾少灵、陆晔、张志强、刘利成、应清界、叶祥忠、姜华艳、但丹、李陶莎、王荣昌、周颖、裘文阳、徐良、刘尧 、林骏、李倩一、吴昊、武庆超
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/LTIA 08-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR方法检测技术规程 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| GB/Z 43592.2-2025 | 纳米技术 磁性纳米材料 第2部分：核酸提取用磁珠的特性和测量规范 | 现行 | 2025-12-03 | |
| RB/T 163-2017 | 植物检疫核酸标准物质研制规范 | 现行 | 2017-05-27 | 2017-12-01 |
| YY/T 1908-2023 | 核酸提取仪 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1256-2024 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒 | 现行 | 2024-02-07 | 2025-03-01 |
| YY/T 1824-2021 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| YY/T 1836-2021 | 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 | 现行 | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| DB37/T 6033-2026 | 鱼类病毒性疫病核酸检测非致死采样技术规范 | 现行 | 2026-05-09 | 2026-06-09 |
| DB32/T 5362-2026 | 饮用水中隐孢子虫和蓝氏贾第鞭毛虫的核酸检测 重组酶介导等温核酸扩增法 | 现行 | 2026-04-03 | 2026-05-03 |
| T/CVMA 3-2018 | 兽医检测用核酸标准物质研制技术规范 | 现行 | 2018-10-24 | 2018-10-24 |
| T/LTIA 08-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR方法检测技术规程 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| T/LTIA 09-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| T/SZAS 18-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| T/CAME 38-2021 | 血液筛查核酸检测的性能验证 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |
| T/ZZB 2482-2021 | 飞行时间核酸质谱仪 | 现行 | 2021-09-07 | 2021-10-07 |
| T/GDMDMA 0003-2022 | 全自动核酸提取仪 | 现行 | 2022-08-22 | 2022-08-22 |
| T/AMET 4601-2022 | 核酸采样廊篷 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| T/AMET 4602-2022 | 核酸采样队列间隔装置 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| T/ZCHSP 003-2023 | 应急核酸检测实验室运行管理规范 | 现行 | 2023-02-13 | 2023-03-13 |
| T/SAME 001-2023 | 移动式核酸采样站管理规范 | 现行 | 2023-02-24 | 2023-02-24 |
| T/CAME 57-2023 | 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |
| T/CVMA 179-2024 | 猫白血病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| T/CVMA 180-2024 | 猫免疫缺陷病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| T/LTIA 08-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）核酸qRT-PCR方法检测技术规程 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |