主要技术内容
本文件规定了飞行时间核酸质谱仪(以下简称核酸质谱仪)的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术,用于对生命体来源核酸检测的质谱仪。注: 生命体来源的样本包括血液、体液、组织、排泄物等。
Time of flight nucleic acid mass spectrometer
现行
2021-09-07
2021-10-07
T/ZZB 2482-2021
浙江省品牌建设联合会
否
N54
11.040.01 医疗设备综合
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了飞行时间核酸质谱仪(以下简称核酸质谱仪)的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于采用基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术,用于对生命体来源核酸检测的质谱仪。注: 生命体来源的样本包括血液、体液、组织、排泄物等。
浙江迪谱诊断技术有限公司、本标准参与起草单位:浙江省标准化研究院、浙江省医疗器械评审中心、浙江省医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院、浙江省检验检疫科学技术研究院、杭州迪谱医学检验实验室有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司
相双红、徐杰、姜阅、张郁、郭惠民、蒋建平、邵茂丰、叶朝付、邹迎曙、帅江冰、李志凯、姜育燊、吴小锋
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/GDMDMA 0003-2022 | 全自动核酸提取仪 | 现行 | 2022-08-22 | 2022-08-22 |
| T/AMET 4601-2022 | 核酸采样廊篷 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| T/AMET 4602-2022 | 核酸采样队列间隔装置 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| T/ZCHSP 003-2023 | 应急核酸检测实验室运行管理规范 | 现行 | 2023-02-13 | 2023-03-13 |
| T/SAME 001-2023 | 移动式核酸采样站管理规范 | 现行 | 2023-02-24 | 2023-02-24 |
| T/CAME 57-2023 | 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |
| T/CVMA 179-2024 | 猫白血病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| T/CVMA 180-2024 | 猫免疫缺陷病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| T/CAV 022-2025 | 人副流感病毒核酸检测技术指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| T/CIQA 123-2025 | 快速核酸检测仪检测技术规程 | 现行 | 2025-06-12 | 2025-06-12 |
| T/SHFA 003-2022 | 净气型核酸采样亭 | 现行 | 2022-09-13 | 2022-09-13 |
| T/ZZB 3418-2023 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2023-11-15 | 2023-11-25 |
| T/GDMDMA 0002-2021 | 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求 | 现行 | 2021-05-25 | 2021-05-25 |
| T/CITS 256-2025 | 分子检测实验室核酸去污染技术规范 | 现行 | 2025-02-17 | 2025-02-17 |
| GB/T 27634-2011 | 传染性囊病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-04-01 |
| GB/T 36789-2018 | 动物狂犬病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2018-09-17 | 2019-04-01 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| GB/T 47026-2026 | 快速核酸检测仪性能的测定方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-03-01 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分:核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| GB/T 40664-2021 | 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
| DB61/T 1205-2018 | 全自动核酸提取与反应体系构建系统 | 现行 | 2018-11-13 | 2018-12-13 |
| DB65/T 4745-2024 | 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范 | 现行 | 2024-07-11 | 2024-09-10 |
| GB/T 34798-2017 | 核酸数据库序列格式规范 | 现行 | 2017-11-01 | 2018-05-01 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| T/ZZB 2483-2021 | 食品包装用耐蒸煮、高阻隔塑料复合膜、袋 | 现行 | 2021-09-07 | 2021-10-07 |
| T/ZZB 2480-2021 | 有轨巷道堆垛机 | 现行 | 2021-09-07 | 2021-10-07 |