主要技术内容
本文件规定了新型冠状病毒核酸即时检验的环境、设施与人员,设备、试剂与耗材,样本采集,检验程序,质量保证的要求。本文件适用于开展新型冠状病毒核酸即时检验的各级各类医疗卫生机构。
Code of practice for point-of-care testing of SARS-CoV-2 nuclei acid
现行
2023-04-28
2023-04-28
T/CAME 57-2023
中国医学装备协会
否
11.020
Q841 医院
团体标准
本文件规定了新型冠状病毒核酸即时检验的环境、设施与人员,设备、试剂与耗材,样本采集,检验程序,质量保证的要求。本文件适用于开展新型冠状病毒核酸即时检验的各级各类医疗卫生机构。
深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院、深圳市第二人民医院、深圳华迈兴微医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、圣湘生物科技有限公司、深圳市华盛昌科技实业股份有限公司、深圳市尚维高科有限公司、六盘水市水城区人民医院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、广州市妇女儿童医疗中心
江洪伟、杨慧、赵鹏、郑峰、刘懿、何彦颍、康熙雄、张立群、顾大勇、李泉、李莉、刘尧、刘晓东、蒋析文、吴康、钟宏彬、高一博、冯定、张吉、黄二亮
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/AMET 4601-2022 | 核酸采样廊篷 | 现行 | 2022-11-15 | 2022-12-15 |
| DB37/T 6033-2026 | 鱼类病毒性疫病核酸检测非致死采样技术规范 | 现行 | 2026-05-09 | 2026-06-09 |
| T/CAME 38-2021 | 血液筛查核酸检测的性能验证 | 现行 | 2021-07-15 | 2021-07-15 |
| DB61/T 1205-2018 | 全自动核酸提取与反应体系构建系统 | 废止 | 2018-11-13 | 2018-12-13 |
| T/CIQA 16-2021 | 方舱式核酸检测实验室通用技术规范 | 现行 | 2021-03-19 | 2021-04-01 |
| T/CAV 022-2025 | 人副流感病毒核酸检测技术指南 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 现行 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| GB/T 42077-2022 | 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| T/CVMA 180-2024 | 猫免疫缺陷病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2024-09-09 | 2024-09-09 |
| DB32/T 5362-2026 | 饮用水中隐孢子虫和蓝氏贾第鞭毛虫的核酸检测 重组酶介导等温核酸扩增法 | 现行 | 2026-04-03 | 2026-05-03 |
| T/LTIA 09-2020 | 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2020-06-08 | 2020-07-08 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| DB22/T 2566-2016 | b型流感嗜血杆菌核酸检测 多重PCR法 | 现行 | 2016-12-09 | 2017-03-01 |
| GB/T 40974-2021 | 核酸样本质量评价方法 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-06-01 |
| T/GDMDMA 0003-2022 | 全自动核酸提取仪 | 现行 | 2022-08-22 | 2022-08-22 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| T/CVMA 3-2018 | 兽医检测用核酸标准物质研制技术规范 | 现行 | 2018-10-24 | 2018-10-24 |
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| YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒(磁珠法) | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
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| T/CAME 58-2023 | 化学发光免疫分析微流控芯片 | 现行 | 2023-04-28 | 2023-04-28 |