主要技术内容
本文件规定了快速核酸检测仪的术语、分类和方法原理、仪器组成及性能、实验室要求、样本处理、分析步骤及方法、质量控制、结果报告及生物安全要求。本文件适用于将核酸释放、纯化、基因扩增步骤一体化运行,基于等温及控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的使用及性能测定。
Technical specification for rapid nucleic acid detection
现行
2025-06-12
2025-06-12
T/CIQA 123-2025
中国出入境检验检疫协会
否
11.040.01 医疗设备综合
M745 质检技术服务
团体标准
本文件规定了快速核酸检测仪的术语、分类和方法原理、仪器组成及性能、实验室要求、样本处理、分析步骤及方法、质量控制、结果报告及生物安全要求。本文件适用于将核酸释放、纯化、基因扩增步骤一体化运行,基于等温及控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的使用及性能测定。
蔡黎虹、谢潇、朱娟、祝天宇、王鸿鹏、李衍、王翠珏、刘鑫、张弈、卢德玮、刘立芳、尹利民、张钰、崔华、刘洁、张炜、万正军、肖新清、李晨、陈思
蔡黎虹、谢潇、朱娟、祝天宇、王鸿鹏、李衍、王翠珏、刘鑫、张弈、卢德玮、刘立芳、尹利民、张钰、崔华、刘洁、张炜、万正军、肖新清、李晨、陈思
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SHFA 003-2022 | 净气型核酸采样亭 | 现行 | 2022-09-13 | 2022-09-13 |
| T/ZZB 3418-2023 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2023-11-15 | 2023-11-25 |
| T/GDMDMA 0002-2021 | 呼吸道病毒核酸检测用质控物 通用技术要求 | 现行 | 2021-05-25 | 2021-05-25 |
| T/CITS 256-2025 | 分子检测实验室核酸去污染技术规范 | 现行 | 2025-02-17 | 2025-02-17 |
| GB/T 27634-2011 | 传染性囊病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-04-01 |
| GB/T 36789-2018 | 动物狂犬病病毒核酸检测方法 | 现行 | 2018-09-17 | 2019-04-01 |
| DB35/T 2034-2021 | 鸭瘟强弱毒核酸鉴别诊断技术 | 现行 | 2021-12-29 | 2022-03-29 |
| GB/T 47026-2026 | 快速核酸检测仪性能的测定方法 | 即将实施 | 2026-01-28 | 2026-03-01 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 现行 | 2019-08-30 | 2019-08-30 |
| GB/T 28630.1-2012 | 白斑综合征(WSD)诊断规程 第1部分:核酸探针斑点杂交检测法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-11-01 |
| GB/T 40664-2021 | 用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用要求 | 现行 | 2021-10-11 | 2022-05-01 |
| DB61/T 1205-2018 | 全自动核酸提取与反应体系构建系统 | 现行 | 2018-11-13 | 2018-12-13 |
| DB65/T 4745-2024 | 疾控系统新冠病毒核酸检测质量控制技术规范 | 现行 | 2024-07-11 | 2024-09-10 |
| GB/T 34798-2017 | 核酸数据库序列格式规范 | 现行 | 2017-11-01 | 2018-05-01 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒(I型)核酸定量检测试剂盒 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 现行 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒(磁珠法) | 现行 | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| YY/T 1725-2020 | 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 现行 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| GB/T 38137-2019 | 核酸适配体体外筛选技术导则 | 现行 | 2019-10-18 | 2019-10-18 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 现行 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| GB/T 42077-2022 | 生物技术 核酸靶序列定量方法的性能评价要求 qPCR法和dPCR法 | 现行 | 2022-12-30 | 2022-12-30 |
| DB43/T 1671-2019 | 动物疫病病毒核酸提取 磁珠法 | 现行 | 2019-10-15 | 2019-12-15 |
| DB22/T 2563-2016 | 甲型H1N1流感病毒核酸检测 Real-time PCR法 | 现行 | 2016-12-09 | 2017-03-01 |
| GB/T 27521-2011 | 猪流感病毒核酸RT-PCR检测方法 | 现行 | 2011-11-21 | 2012-03-01 |
| T/CPFIA 0017-2025 | 含微生物水溶肥料 | 现行 | 2025-06-12 | 2025-06-12 |
| T/CEEMA 0201-2025 | 风力发电机组主轴承及主轴检修更换技术规范 | 现行 | 2025-06-12 | 2025-06-12 |