现行
2006-06-19
2007-05-01
YY/T 0149-2006
国家食品药品监督管理局
全国外科器械标准化技术委员会
修订
C30
11.040.40
无
医药
行业标准
18294-2006
2014-12-26
上海市医疗器械检测所
倪芝娣、郑会乐
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| YY/T 1474-2016 | 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0316-2016 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 1943-2024 | 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 | 现行 | 2024-07-08 | 2025-07-20 |
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| WB/T 1152-2026 | 医疗器械物流通用服务规范 | 即将实施 | 2026-03-20 | 2026-05-01 |
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