医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

GB/T 42061-2022推荐性国家标准

现行

上传时间:2026-03-02
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GB/T 42061-2022 相似标准 第7页

更新时间 2026-10-25
标准号标准名称状态发布日期实施日期
GB/T 44585.1-2024风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分:联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全即将实施2024-09-292026-04-01
T/CAMDI 056-2020无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范现行2020-12-312021-07-01
T/ZMDS 20001-2016风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分:角色、责任与活动现行2016-11-222016-11-22
T/CSZX 001.16-2021市场监督管理局基层分局标准化规范化建设规范 第十六部分:药品医疗器械化妆品监管现行2021-11-182021-11-18
WS/T 901-2026医疗机构临床医学研究质量管理体系建设规范 总则即将实施2026-06-102026-12-01
GB 18282.3-2009医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统现行2009-11-152010-12-01
GB 18282.4-2009医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物现行2009-11-152010-12-01
YY/T 0884-2013适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价现行2013-10-212014-10-01
GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物现行2015-12-102017-01-01
GB/T 19973.2-2025医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验现行2025-01-242026-02-01
T/CCSA 210-2018泛在物联应用 适用于医疗健康业务的无线体域网通信技术要求现行2018-07-242018-07-24
GB/T 18282.6-2026医疗产品灭菌 化学指示物 第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置即将实施2026-01-282027-08-01
YY/T 1971.1-2025牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分:通用要求现行2025-06-182027-01-01
T/CCSA 210-2018泛在物联应用 适用于医疗健康业务的无线体域网通信技术要求现行2018-07-241900-01-01
GB/T 48030-2026用于支撑医疗设备的轨道系统即将实施2026-07-302027-08-01
YY/T 1971.3-2026牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分:可携带的抽吸设备即将实施2026-08-112027-08-01
SN/T 4445.1-2016进口医疗器械检验技术要求 第1部分:医用电气设备现行2016-03-092016-10-01
SN/T 0323.2-2007进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性使用无菌注射器现行2007-12-242008-07-01