医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

GB/T 42061-2022推荐性国家标准

现行

上传时间:2026-03-02
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GB/T 42061-2022 相似标准 第9页

更新时间 2026-10-25
标准号标准名称状态发布日期实施日期
GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求现行2018-05-142019-06-01
GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求现行2011-12-302012-05-01
GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性废止2008-01-222008-09-01
GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求现行2013-10-102014-02-01
GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器现行2013-10-102014-02-01
GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂现行2013-10-102014-02-01
GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器现行2013-10-102014-02-01
GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂现行2013-10-102014-02-01
DB4403/T 541-2024医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范现行2024-11-292025-01-01
SN/T 4445.4-2023进口医疗器械检验技术要求 第4部分:输液泵现行2023-11-012024-05-01
SN/T 0323.3-2007进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋现行2007-12-242008-07-01
GB/T 19702-2021体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求现行2021-03-092022-04-01
GB/T 19703-2020体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求现行2020-11-192021-12-01
YY/T 1863-2023纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法现行2023-01-132024-01-15
DB41/T 2400-2023医疗器械不良事件报告工作指南现行2023-03-072023-06-06
GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架现行2022-12-302024-01-01
GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征现行2022-12-302024-01-01