医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

GB/T 42061-2022推荐性国家标准

现行

上传时间:2026-03-02
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GB/T 42061-2022 相似标准 第10页

更新时间 2026-10-25
标准号标准名称状态发布日期实施日期
GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择现行2022-04-152023-05-01
GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验现行2022-04-152023-05-01
GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南现行2022-12-30
GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量现行2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验现行2017-12-292018-07-01
GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验现行2019-06-042020-01-01
DB41/T 3005-2025人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范现行2025-10-152026-01-14
YY 0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求现行2017-07-172018-01-01
YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性现行2022-05-182023-06-01
YY/T 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分:无菌加工医疗器械的要求现行2007-07-022008-03-01
YY/T 1707-2020外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法现行2020-02-212021-01-01
YY/T 1699-2020组织工程医疗器械产品 壳聚糖现行2020-02-212021-01-01
YY/T 0734.5-2020清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验现行2020-02-212021-01-01
YY/T 0681.18-2020无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏现行2020-03-312021-04-01
YY/T 0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验现行2018-04-112019-05-01
YY/T 1445-2016组织工程医疗器械产品 术语现行2016-07-292017-06-01
YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法现行2009-06-162010-12-01
YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法现行2009-06-162010-12-01