医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

GB/T 42061-2022推荐性国家标准

现行

上传时间:2026-03-02
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GB/T 42061-2022 相似标准 第11页

更新时间 2026-10-25
标准号标准名称状态发布日期实施日期
YY/T 1453-2016组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法现行2016-07-292017-06-01
YY/T 1805.2-2021组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法现行2021-09-062022-09-01
YY/T 1808-2021医疗器械体外皮肤刺激试验现行2021-09-062022-09-01
YY/T 0878.1-2013医疗器械补体激活试验 第1部分:血清全补体激活现行2013-10-212014-10-01
YY/T 0681.8-2011无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定现行2011-12-312013-06-01
YY/T 1744-2020组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法现行2020-09-272021-09-01
YY/T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性现行2014-06-172015-07-01
YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性现行2014-06-172015-07-01
YY/T 1465.7-2021医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术现行2021-03-092022-04-01
YY/T 1679-2021组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南现行2021-03-092022-04-01
YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法现行2009-06-162010-12-01
YY/T 1574-2017组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南现行2017-08-182018-09-01
YY/T 1759-2020医疗器械软性初包装设计与评价指南现行2020-09-272021-09-01
YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)现行2010-12-272012-06-01
YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分:通用要求和通用试验方法现行2022-05-182023-06-01
YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法现行2009-06-162010-12-01
YY/T 1465.5-2016医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率现行2016-07-292017-06-01
YY/T 1577-2017组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南现行2017-08-182018-09-01