医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

GB/T 42061-2022推荐性国家标准

现行

上传时间:2026-03-02
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GB/T 42061-2022 相似标准 第13页

更新时间 2026-10-25
标准号标准名称状态发布日期实施日期
YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验现行2011-12-312013-06-01
YY/T 0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价现行2011-12-312013-06-01
YY/T 1570-2017组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类现行2017-05-022018-04-01
YY/T 1500-2016医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法现行2016-07-292017-06-01
YY/T 1576-2017组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验现行2017-08-182018-09-01
YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验现行2014-06-172015-07-01
YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分:盖髓试验现行2014-06-172015-07-01
YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管现行2022-05-182023-06-01
YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性现行2022-05-182023-06-01
YY/T 1561-2017组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测现行2017-03-282018-04-01
YY/T 0297-1997医疗器械临床调查现行1997-08-271998-01-01
YY/T 1579-2018体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价现行2018-02-242019-03-01
YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验现行2014-06-172015-07-01
YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验现行2014-06-172015-07-01
YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求现行2007-07-022008-03-01
YY/T 1600-2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别现行2018-01-192019-01-01
YY/T 1465.3-2016医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法现行2016-07-292017-06-01
YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法现行2009-06-162010-12-01