医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

GB/T 42061-2022推荐性国家标准

现行

上传时间:2026-03-02
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GB/T 42061-2022 相似标准 第15页

更新时间 2026-10-25
标准号标准名称状态发布日期实施日期
YY/T 1754.1-2020医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求现行2020-09-272021-09-01
YY/T 0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验现行2011-12-312013-06-01
YY/T 1805.3-2022组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法现行2022-01-132022-08-01
YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏现行2021-03-092022-04-01
YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法现行2009-06-162010-12-01
YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验废止2017-03-282018-04-01
YY/T 1562-2017组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南现行2017-03-282018-04-01
EJ/T 1243-2017医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法现行2017-11-072018-04-01
DB4403/T 277-2022医疗器械唯一标识数据接口规范现行2022-12-072022-12-12
DB50/T 1863-2025外来医疗器械灭菌参数测试规范现行2025-08-152025-11-15
GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求现行2015-12-102017-01-01
BB/T 0059-2012医疗器械吸塑包装用共挤膜现行2012-05-242012-11-01
DB42/T 2088.1-2023湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分:药品现行2023-07-272023-08-27
DB31/T 1378-2022第二类医疗器械注册服务规范废止2022-10-282023-02-01
DB15/T 2639-2022医疗器械抽样技术规范废止2022-06-242022-07-24
DB4403/T 218-2021医疗器械唯一标识实施规范现行2021-12-232022-01-01
GB/T 43312-2023医疗器械用钢丝绳现行2023-11-272024-06-01
DB12/T 1016-2020医疗器械追溯系统设计与实施通用要求现行2020-12-282021-02-01