Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| WS/T 10011.5-2023 | 公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第5部分：分子生物学检测 | 现行 | 2023-12-15 | 2024-05-01 |
| YY/T 0616.1-2016 | 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| YY/T 0719.7-2011 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 废止 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-12-01 |
| YY/T 1744-2020 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 1737-2020 | 医疗器械生物负载控制水平的分析方法 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 1562-2017 | 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| T/CAMDI 039-2026 | 生物打印医疗器械生产质量管理体系特殊要求 | 现行 | 2026-01-06 | 2026-01-06 |
| T/CAMDI 039-2020 | 生物打印医疗器械生产质量体系特殊要求 | 现行 | 2020-06-18 | 2020-07-01 |
| YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 现行 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| YY/T 1951-2024 | 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YY/T 1616-2018 | 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 | 现行 | 2018-11-07 | 2019-11-01 |
| YY/T 1463-2016 | 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 | 现行 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| DB13/T 5127.16-2019 | 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 生物负载 薄膜过滤法 | 废止 | 2019-12-27 | 2020-01-28 |
| GB/T 19703-2005 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 | 废止 | 2005-03-23 | 2005-12-01 |