In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1: General requirements, terms and definitions
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 实施日期 | 相似标准 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 39367.1-2020 | 体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 | 废止 | 2022-06-01 | 找相似 |
| GB/T 39367-2025 | 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 | 即将实施 | 2026-05-01 | 找相似 |
| YY/T 0688.2-2024 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 现行 | 2025-10-15 | 找相似 |
| YY/T 0688.1-2023 | 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 | 现行 | 2023-11-01 | 找相似 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 | 2027-01-01 | 找相似 |
| GB/T 46454-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 | 即将实施 | 2026-05-01 | 找相似 |
| SN/T 2984-2011 | 检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则 | 现行 | 2012-04-01 | 找相似 |
| SN/T 4494-2016 | 检验检疫实验室病原微生物风险评估指南 | 现行 | 2017-02-01 | 找相似 |
| T/SDAA 025-2021 | 饲料中主要病原微生物快速检测方 法-微生物快速检测系统(MBS) | 现行 | 2021-07-23 | —— |
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 | 2024-01-15 | 找相似 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 现行 | 2024-01-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 现行 | 2023-03-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.5-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 | 现行 | 2024-05-01 | 找相似 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 | 2023-05-01 | 找相似 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2027-03-01 | 找相似 |
| GB/T 19634-2005 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 废止 | 2005-05-01 | 找相似 |