Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1: Terminology
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSBME 064-2022 | 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集 | 现行 | 2022-12-26 | 2023-05-01 |
| YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语 | 现行 | 2022-07-01 | 2023-07-01 |
| YY/T 1833.2-2022 | 人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 | 现行 | 2022-07-01 | 2023-07-01 |
| YY/T 1833.4-2023 | 人工智能医疗器械质量要求和评价 第4部分：可追溯性 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1833.3-2022 | 人工智能医疗器械质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | 现行 | 2022-08-17 | 2023-09-01 |
| YY/T 1833.5-2024 | 人工智能医疗器械质量要求和评价 第5部分：预训练模型 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| GB/T 47941.1-2026 | 人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语 | 即将实施 | 2026-07-30 | 2027-08-01 |
| YY/T 2029-2026 | 脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法 | 即将实施 | 2026-08-24 | 2027-09-01 |
| DB41/T 3005-2025 | 人工智能医疗器械 乳腺结节超声图像数据标注规范 | 现行 | 2025-10-15 | 2026-01-14 |
| DB41/T 2929-2025 | 人工智能医疗器械 甲状腺结节超声图像数据标注规范 | 现行 | 2025-08-08 | 2025-11-07 |
| YY/T 1907-2023 | 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 | 现行 | 2023-09-05 | 2024-09-15 |
| YY/T 1990-2025 | 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 现行 | 2025-10-30 | 2026-11-01 |
| YY/T 1858-2022 | 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 现行 | 2022-08-17 | 2023-09-01 |
| YY/T 1991-2025 | 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 现行 | 2025-10-30 | 2026-11-01 |
| YY/T 1949-2024 | 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-10-15 |
| YD/T 4921-2024 | 面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于妇科微生态的辅助决策系统算法指标和测试方法 | 现行 | 2024-07-05 | 2024-10-01 |
| YD/T 6090-2024 | 面向互联网的医疗人工智能辅助决策 基于病理图像的辅助决策系统算法指标和测试方法 | 现行 | 2024-10-24 | 2025-02-01 |
| YD/T 4043-2022 | 基于人工智能的多中心医疗数据协同分析平台参考架构 | 现行 | 2022-04-24 | 2022-07-01 |