Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1571-2017 | 组织工程医疗器械产品透明质酸钠 | 现行 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| YY/T 1435-2016 | 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1552-2017 | 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 | 现行 | 2017-09-25 | 2018-10-01 |
| YY/T 0806-2010 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| YY/T 1754.1-2020 | 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 | 现行 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验 | 废止 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| DB32/T 5326-2025 | 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 | 现行 | 2025-12-30 | 2026-01-30 |
| DB4403/T 277-2022 | 医疗器械唯一标识数据接口规范 | 现行 | 2022-12-07 | 2022-12-12 |
| DB50/T 1863-2025 | 外来医疗器械灭菌参数测试规范 | 现行 | 2025-08-15 | 2025-11-15 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| BB/T 0059-2012 | 医疗器械吸塑包装用共挤膜 | 现行 | 2012-05-24 | 2012-11-01 |
| DB4403/T 219-2021 | 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范 | 现行 | 2021-12-23 | 2022-01-01 |
| DB42/T 2088.1-2023 | 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品 | 现行 | 2023-07-27 | 2023-08-27 |