Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| DB4403/T 541-2024 | 医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范 | 现行 | 2024-11-29 | 2025-01-01 |
| SN/T 4445.4-2023 | 进口医疗器械检验技术要求 第4部分：输液泵 | 现行 | 2023-11-01 | 2024-05-01 |
| SN/T 0323.3-2007 | 进出口医疗器械检验规程 第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋 | 现行 | 2007-12-24 | 2008-07-01 |
| GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-12-01 |
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 现行 | 2023-01-13 | 2024-01-15 |
| DB41/T 2400-2023 | 医疗器械不良事件报告工作指南 | 现行 | 2023-03-07 | 2023-06-06 |
| GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 42218-2022 | 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 | 现行 | 2022-12-30 | 2023-07-01 |
| GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 现行 | 2022-12-30 | 2024-01-01 |
| GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 | 2022-04-15 | 2023-05-01 |
| GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 现行 | 2022-12-30 | |
| GB/T 16886.13-2017 | 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |