Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 0870.1-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1292.4-2017 | 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 | 现行 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| YY/T 0681.7-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 现行 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| YY/T 0681.10-2011 | 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 1805.3-2022 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 | 现行 | 2022-01-13 | 2022-08-01 |
| YY/T 0681.4-2021 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | 现行 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| YY/T 0698.10-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 现行 | 2015-12-10 | 2017-01-01 |
| DB42/T 2088.1-2023 | 湖北省药品、医疗器械、化妆品监管数据采集规范 第1部分：药品 | 现行 | 2023-07-27 | 2023-08-27 |
| T/CAMDI 134.4-2024 | 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第4部分：加速老化温度选择方法 | 现行 | 2024-12-31 | 2025-01-03 |
| T/CAMDI 009.4-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CAMDI 009.10-2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 现行 | 2024-01-02 | 2024-01-03 |
| T/CSBME 064-2022 | 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集 | 现行 | 2022-12-26 | 2023-05-01 |
| T/CAMDI 009.3-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/CAMDI 009.10-2023 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分: 污染限量 | 现行 | 2023-04-20 | 2023-04-20 |
| T/CAMDI 009.2-2020 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法 | 现行 | 2020-12-31 | 2020-12-31 |