Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| YY/T 1769-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 1815-2022 | 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | 现行 | 2022-05-18 | 2023-06-01 |
| YY/T 1561-2017 | 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0297-1997 | 医疗器械临床调查 | 现行 | 1997-08-27 | 1998-01-01 |
| YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 现行 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 现行 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 现行 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| YY/T 1600-2018 | 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别 | 现行 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| YY/T 1465.3-2016 | 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 0698.9-2009 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 现行 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| YY/T 0567.7-2016 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 | 现行 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| YY/T 1465.4-2017 | 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 | 现行 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| YY/T 0698.1-2011 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 | 现行 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| YY/T 0870.1-2013 | 医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 | 现行 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| YY/T 0681.2-2010 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY/T 1575-2017 | 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 | 现行 | 2017-08-18 | 2018-09-01 |