主要技术内容
根据质量指标的相关规定、标准及指南,参照国内外其他行业的质量指标,在结合血站血液检测实验室过程技术特点的基础上,制定血站实验室质量指标,具体包括:总体类指标、过程类指标(检测前、检測中、检测后)、资源类指标(人员、设备、物料、方法、生物安全、信息和质量控制)。每项指标明确收集数据标准、计算公式、意义。三大类指标既相互独立,又有一定关联性。整体监控实验室的运行情况,为科学化、系统化分析实验室内部运行状况、实施实验室之间能力比对提供数据支持,为实验室质量改进提供有效工具。
Quality monitoring indicators of blood testing laboratory in blood transfusion service
现行
2019-04-12
2019-04-12
T/CSBT 004-2019
中国输血协会
否
11.100
Q843 专业公共卫生服务
团体标准
本标准规定了一般血站血液检测过程监控和质量改进所需要的质量监测指标,包括质量监测指标的制定原则、意义、解释、数据收集过程和计算方法。本标准适用于一般血站血液检测实验室(以下简称实验室)检测过程的质量监控和实验室间能力比对和评价。
根据质量指标的相关规定、标准及指南,参照国内外其他行业的质量指标,在结合血站血液检测实验室过程技术特点的基础上,制定血站实验室质量指标,具体包括:总体类指标、过程类指标(检测前、检測中、检测后)、资源类指标(人员、设备、物料、方法、生物安全、信息和质量控制)。每项指标明确收集数据标准、计算公式、意义。三大类指标既相互独立,又有一定关联性。整体监控实验室的运行情况,为科学化、系统化分析实验室内部运行状况、实施实验室之间能力比对提供数据支持,为实验室质量改进提供有效工具。
北京市红十字血液中心、天津市血液中心、河北省血液中心、广州血液中心、上海市血液中心、北京医院、中国输血协会输血传播疾病专业委员会
葛红卫、王瑞、黄力勤、潘彤、韩卫、郑优荣、郑岚、王露楠
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 14232.2-2015 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号 | 现行 | 2015-12-10 | 2016-09-01 |
| YY 0790-2024 | 血液灌流设备 | 现行 | 2024-09-29 | 2027-10-15 |
| YY 0053-2016 | 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 现行 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| YY 0267-2025 | 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路 | 现行 | 2025-02-26 | 2028-03-01 |
| YY 0267-2016 | 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 | 现行 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| YY 0790-2010 | 血液灌流设备 | 现行 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| YY 0765.1-2009 | 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分:亚甲蓝病毒灭活器材 | 现行 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| YY/T 0464-2019 | 一次性使用血液灌流器 | 现行 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| GB 9706.216-2021 | 医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 | 2021-08-10 | 2023-05-01 |
| GB 14232.1-2020 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 | 现行 | 2020-07-23 | 2022-02-01 |
| T/CSBT 004-2019 | 血站血液检测实验室质量监测指标 | 现行 | 2019-04-12 | 2019-04-12 |
| T/CSBT 007-2019 | 血站血液检测实验室室间质量评价要求 | 现行 | 2019-04-12 | 2019-04-12 |
| DB32/T 3545.2-2020 | 血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范 | 现行 | 2020-07-14 | 2020-08-14 |
| DB32/T 3545.7-2024 | 血液净化治疗技术管理 第7部分:血液透析用水卫生检测规范 | 现行 | 2024-12-27 | 2025-01-27 |
| GB 14232.4-2021 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统 | 现行 | 2021-12-01 | 2023-06-01 |
| SN/T 0323.3-2007 | 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋 | 现行 | 2007-12-24 | 2008-07-01 |
| GB 14232.3-2011 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-12-01 |
| WS/T 400-2023 | 血液运输标准 | 现行 | 2023-09-07 | 2024-09-01 |
| T/CSBT 003-2019 | 血站信息系统确认指南 | 现行 | 2019-04-12 | 2019-04-12 |