主要技术内容
本文件规定了肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
Myoglobin Quantitative Assay （Kit） (fluorescence immunochromatography)
现行
2021-01-16
2021-03-01
T/CSBME 026-2021
中国生物医学工程学会
否
C30
11.040.55 诊断设备
C358 医疗仪器设备及器械制造
团体标准
本文件规定了肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。本文件适用于以双抗体夹心法为原理的荧光免疫层析方法定量测定肌红蛋白的试剂。
本文件规定了肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
河南省医疗器械检验所、河南省科学院生物研究所有限责任公司、中秀科技股份有限公司、河南维锐科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司
张娟丽、李伟甲、刘丽、邵蕊娜、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、杨赛、朱玉青、杨莎莎、申哲、王海涛
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 | 2026-03-09 | 2027-03-01 |
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