主要技术内容
本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。
Procedures for Single Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
T/SDHCST 006-2023
山东省保健科技协会
否
07.080
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 21814-2008 | 工业废水的试验方法 鱼类急性毒性试验 | 现行 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| DB43/T 1966-2020 | 大型溞繁殖毒性试验技术规程 | 现行 | 2020-12-29 | 2021-03-29 |
| GB/T 21759-2025 | 化学品 慢性毒性试验方法 | 现行 | 2025-08-29 | 2025-12-01 |
| GB/T 27817-2011 | 化学品 免疫毒性试验方法 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-08-01 |
| DB32/T 5377-2026 | 人源心脏类器官在化学品毒性测试中的应用技术规范 | 现行 | 2026-04-03 | 2026-05-03 |
| GB/T 15670.6-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第6部分：急性吸入毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 27824-2011 | 化学品 急性吸入毒性 固定浓度试验方法 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-08-01 |
| GB 30000.18-2013 | 化学品分类和标签规范 第18部分：急性毒性 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-11-01 |
| T/SDHCST 007-2023 | 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| GB/T 44480-2024 | 化学品 丽斑麻蜥急性经口毒性试验 | 现行 | 2024-09-29 | 2025-04-01 |
| NY/T 568-2002 | 肠病毒性脑脊髓炎诊断技术 | 现行 | 2002-08-27 | 2002-12-01 |
| NY/T 3274-2018 | 化学农药 穗状狐尾藻毒性试验准则 | 现行 | 2018-07-27 | 2018-12-01 |
| GB/T 15670.3-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第3部分：急性经口毒性试验 序贯法 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 16125-2012 | 大型溞急性毒性实验方法 | 现行 | 2012-11-20 | 2013-05-01 |
| DB22/T 396.3-2017 | 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| SN/T 4311-2015 | 聚氧乙烯醚类表面活性剂急性毒性评价方法 | 现行 | 2015-09-02 | 2016-04-01 |
| GB/T 21763-2008 | 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 15670.26-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第26部分：慢性毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 21778-2008 | 化学品 非啮齿类动物亚慢性（90天）经口毒性试验方法 | 现行 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 28648-2012 | 化学品 急性吸入毒性试验 急性毒性分类法 | 现行 | 2012-07-31 | 2012-12-01 |
| DB61/T 998.3-2015 | 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第3部分：皮肤长期毒性试验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| GB/T 41622-2022 | 化学品 大黄蜂急性经口毒性试验 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| GB/T 35517-2017 | 化学品 鱼类生殖毒性短期试验方法 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 21765-2008 | 化学品 亚慢性吸入毒性试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| T/CAS 947-2024 | 类器官在化学品毒性测试中的应用规范 | 现行 | 2024-09-12 | 2024-09-12 |
| T/SDHCST 007-2023 | 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |