主要技术内容
本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。
下载电子版
正在请求下载信息...
Procedures for Single Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
T/SDHCST 006-2023
山东省保健科技协会
否
07.080
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准明确了观察动物单次给药对机体所产生的毒性反应获得剂量与全身和/或局部毒性之间的剂量-反应关系，有助于了解其毒性靶器官，也可为重复给药毒性试验的剂量设计提供一定的参考。本标准适用于细胞治疗产品的单次给药毒性评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 39304-2020 | 再生水生物毒性检测的样品前处理通用技术规范 | 现行 | 2020-11-19 | 2021-10-01 |
| GB/T 41622-2022 | 化学品 大黄蜂急性经口毒性试验 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| DB22/T 396.3-2017 | 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| DB37/T 4298-2020 | 绿潮次生毒性的快速检测方法 发光细菌法 | 现行 | 2020-12-30 | 2021-01-30 |
| YY/T 1292.4-2017 | 医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验 | 现行 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| GB/T 15441-1995 | 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 | 现行 | 1995-01-04 | 1995-08-01 |
| DB61/T 998.3-2015 | 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第3部分：皮肤长期毒性试验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| GB/T 22487-2008 | 水产饲料安全性评价 急性毒性试验规程 | 现行 | 2008-11-04 | 2009-02-01 |
| GA/T 2056-2023 | 法庭科学 苯乙胺类和卡西酮类物质神经毒性评估 体外神经细胞毒性检测法 | 现行 | 2023-03-01 | 2023-12-01 |
| GB/T 21814-2008 | 工业废水的试验方法 鱼类急性毒性试验 | 现行 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 39652.4-2021 | 危险货物运输应急救援指南 第4部分：遇水反应产生毒性气体的物质目录 | 现行 | 2021-04-30 | 2021-11-01 |
| NY/T 3274-2018 | 化学农药 穗状狐尾藻毒性试验准则 | 现行 | 2018-07-27 | 2018-12-01 |
| NY/T 1980-2018 | 肥料和土壤调理剂 急性经口毒性试验及评价要求 | 现行 | 2018-03-15 | 2018-06-01 |
| GB 30000.18-2013 | 化学品分类和标签规范 第18部分：急性毒性 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-11-01 |
| GB/T 35517-2017 | 化学品 鱼类生殖毒性短期试验方法 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| MH/T 6139-2025 | 舱内非金属材料燃烧产生毒性气体的浓度测试方法 | 现行 | 2025-08-09 | 2025-09-01 |
| GB/T 13266-1991 | 水质 物质对蚤类(大型蚤)急性毒性测定方法 | 现行 | 1991-11-11 | 1992-08-01 |
| GB/T 21771-2008 | 化学品 重复剂量毒性合并生殖/发育毒性筛选试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 15670.13-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第13部分：亚慢性毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 23186-2009 | 水产饲料安全性评价 慢性毒性试验规程 | 现行 | 2009-03-28 | 2009-09-01 |
| NY/T 1031-2006 | 饲料安全性评价 亚急性毒性试验 | 现行 | 2006-01-26 | 2006-04-01 |
| GB/T 21607-2022 | 化学品 一代繁殖毒性试验方法 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| GB/T 21771-2025 | 化学品 重复剂量毒性合并生殖/发育毒性筛选试验方法 | 现行 | 2025-10-05 | 2026-02-01 |
| GB/T 21763-2008 | 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 15670.5-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第5部分：急性经皮毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| T/SDHCST 007-2023 | 细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
正在请求下载信息...