主要技术内容
本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
Procedures for Repeated Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
T/SDHCST 007-2023
山东省保健科技协会
否
07.080
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 46140-2025 | 化学品 水-沉积物系统中穗状狐尾藻毒性试验 | 现行 | 2025-08-29 | 2025-12-01 |
| DB44/T 2681-2025 | 日化用品致畸毒性斑马鱼评价指南 | 现行 | 2025-06-11 | 2025-09-11 |
| GB/T 21607-2022 | 化学品 一代繁殖毒性试验方法 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| GB/T 27861-2011 | 化学品 鱼类急性毒性试验 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-08-01 |
| GB/T 21812-2008 | 化学品 蜜蜂急性经口毒性试验 | 现行 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 21764-2008 | 化学品 亚慢性经皮毒性试验方法 | 现行 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| NY/T 4186-2022 | 化学农药 鱼类早期生活阶段毒性试验准则 | 现行 | 2022-11-11 | 2023-03-01 |
| GB/T 15670.13-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第13部分：亚慢性毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 21788-2025 | 化学品 慢性毒性与致癌性联合试验方法 | 现行 | 2025-08-29 | 2025-12-01 |
| GB/T 21763-2008 | 化学品 啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 21778-2008 | 化学品 非啮齿类动物亚慢性（90天）经口毒性试验方法 | 现行 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| MH/T 6139-2025 | 舱内非金属材料燃烧产生毒性气体的浓度测试方法 | 现行 | 2025-08-09 | 2025-09-01 |
| GB/T 15670.28-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第28部分：慢性毒性与致癌合并试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| SN/T 4030-2014 | 香薰类化妆品急性吸入毒性试验 | 现行 | 2014-11-19 | 2015-05-01 |
| GB/T 21854-2025 | 化学品 鱼类早期生活阶段毒性试验 | 现行 | 2025-08-29 | 2025-12-01 |
| GB/T 35525-2017 | 化学品 扩展的一代繁殖毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 27826-2011 | 化学品 神经发育毒性试验方法 | 现行 | 2011-12-30 | 2012-08-01 |
| DB44/T 2340.1-2021 | 诸氏鲻虾虎鱼 毒理学评价 第1部分：急性毒性 | 现行 | 2021-10-18 | 2022-01-18 |
| GB/T 35517-2017 | 化学品 鱼类生殖毒性短期试验方法 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| T/HPCIA 004-2021 | 化妆品 急性毒性的测定 斑马鱼胚法 | 现行 | 2021-05-07 | 2021-05-07 |
| SN/T 5914-2025 | 进出口危险化学品 卤虫急性毒性试验 | 现行 | 2025-07-25 | 2026-02-01 |
| GB/T 21771-2025 | 化学品 重复剂量毒性合并生殖/发育毒性筛选试验方法 | 现行 | 2025-10-05 | 2026-02-01 |
| GB/T 42475-2023 | 化学品 中华蜜蜂急性经口毒性试验 | 现行 | 2023-03-17 | 2023-10-01 |
| GB/T 21765-2025 | 化学品 亚慢性吸入毒性试验方法 | 现行 | 2025-10-05 | 2026-02-01 |
| SN/T 4311-2015 | 聚氧乙烯醚类表面活性剂急性毒性评价方法 | 现行 | 2015-09-02 | 2016-04-01 |
| T/SDHCST 008-2023 | 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |