主要技术内容
本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
Procedures for Repeated Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SDHCST 008-2023 | 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| YY/T 1292.5-2026 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验 | 即将实施 | 2026-08-11 | 2027-08-01 |
| T/JSSES 31-2023 | 水质毒性 鱼菌合一在线预警监测技术规范 | 现行 | 2023-07-25 | 2023-08-25 |
| T/SNHFA 009-2020 | 基于斑马鱼模型的保健食品急性毒性安全评价方法 | 现行 | 2021-01-07 | 2021-01-10 |
| T/SNHFA 010-2020 | 基于斑马鱼模型的保健食品肾毒性快速评价方法 | 现行 | 2021-01-07 | 2021-01-10 |
| SN/T 1828.10-2019 | 进出口危险货物分类试验方法 第10部分：毒性气体 | 现行 | 2019-10-25 | 2020-05-01 |
| SN/T 5911-2025 | 化学品 糠虾急性毒性试验 | 现行 | 2025-07-25 | 2026-02-01 |
| T/SNHFA 010-2020 | 基于斑马鱼模型的保健食品肾毒性快速评价方法 | 现行 | 2021-01-07 | 2021-01-10 |
| T/SNHFA 009-2020 | 基于斑马鱼模型的保健食品急性毒性安全评价方法 | 现行 | 2021-01-07 | 2021-01-10 |
| GB/T 21759-2008 | 化学品 慢性毒性试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 21766-2008 | 化学品 生殖/发育毒性筛选试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 21788-2008 | 化学品 慢性毒性与致癌性联合试验方法 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 21808-2008 | 化学品 鱼类延长毒性14天试验 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 21854-2008 | 化学品 鱼类早期生活阶段毒性试验 | 废止 | 2008-05-12 | 2008-09-01 |
| GB/T 21603-2008 | 化学品急性经口毒性试验方法 | 废止 | 2008-04-01 | 2008-09-01 |
| GB/T 21605-2008 | 化学品急性吸入毒性试验方法 | 废止 | 2008-04-01 | 2008-09-01 |
| GB/T 21606-2008 | 化学品急性经皮毒性试验方法 | 废止 | 2008-04-01 | 2008-09-01 |
| GB/T 21607-2008 | 化学品一代繁殖毒性试验方法 | 废止 | 2008-04-01 | 2008-09-01 |
| GB 15193.3-2003 | 急性毒性试验 | 废止 | 2003-09-24 | 2004-05-01 |
| GB 15193.17-2003 | 慢性毒性和致癌试验 | 废止 | 2003-09-24 | 2004-05-01 |