主要技术内容
本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
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Procedures for Repeated Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
现行
2023-07-28
2023-07-28
T/SDHCST 007-2023
山东省保健科技协会
否
07.080
C276 生物药品制品制造
团体标准
本标准明确了观察动物连续重复给药由于蓄积而对机体所产生的毒性反应，中毒出现症状和严重程度，毒副反应的靶器官及其损害的可逆性，为拟定临床用药安全剂量提供参考。本标准适用于细胞治疗产品的重复给药毒性评价。
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/SDHCST 006-2023 | 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDYYXH 01-2023 | 基于斑马鱼模型的药物早期肝毒性快速评价方法 | 现行 | 2023-12-28 | 2023-12-28 |
| T/HPCIA 004-2022 | 化妆品 急性毒性的测定 斑马鱼胚法 | 现行 | 2022-05-05 | 2022-05-05 |
| T/CPHARMA 008-2024 | 医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范（第2版） | 现行 | 2024-11-28 | 2024-11-29 |
| T/CAS 947-2024 | 类器官在化学品毒性测试中的应用规范 | 现行 | 2024-09-12 | 2024-09-12 |
| GB/T 15670.24-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第24部分：两代繁殖毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15670.3-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第3部分：急性经口毒性试验 序贯法 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15670.6-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第6部分：急性吸入毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| DB44/T 2340.4-2021 | 诸氏鲻虾虎鱼 毒理学评价 第4部分：生殖毒性 | 现行 | 2021-10-18 | 2022-01-18 |
| GB/T 15670.26-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第26部分：慢性毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15670.13-2017 | 农药登记毒理学试验方法 第13部分：亚慢性毒性试验 | 现行 | 2017-07-12 | 2018-02-01 |
| GB/T 15441-1995 | 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 | 现行 | 1995-01-04 | 1995-08-01 |
| GB/T 41622-2022 | 化学品 大黄蜂急性经口毒性试验 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| DB61/T 998.2-2015 | 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第2部分：皮肤急性毒性试验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| DB43/T 1966-2020 | 大型溞繁殖毒性试验技术规程 | 现行 | 2020-12-29 | 2021-03-29 |
| DB61/T 998.3-2015 | 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第3部分：皮肤长期毒性试验 | 现行 | 2015-12-29 | 2016-03-01 |
| GB/T 22488-2008 | 水产饲料安全性评价 亚急性毒性试验规程 | 现行 | 2008-11-04 | 2009-02-01 |
| DB44/T 2681-2025 | 日化用品致畸毒性斑马鱼评价指南 | 现行 | 2025-06-11 | 2025-09-11 |
| GB 30000.24-2013 | 化学品分类和标签规范 第24部分：生殖毒性 | 现行 | 2013-10-10 | 2014-11-01 |
| GB/T 35517-2017 | 化学品 鱼类生殖毒性短期试验方法 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| DB22/T 396.3-2017 | 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第3部分：长期经皮毒性试验 | 现行 | 2017-11-10 | 2017-12-30 |
| GB/T 23179-2008 | 饲料毒理学评价 亚急性毒性试验 | 现行 | 2008-12-31 | 2009-05-01 |
| GB/T 21606-2022 | 化学品 急性经皮毒性试验方法 | 现行 | 2022-07-11 | 2023-02-01 |
| GB/T 35525-2017 | 化学品 扩展的一代繁殖毒性试验 | 现行 | 2017-12-29 | 2018-07-01 |
| GB/T 22487-2008 | 水产饲料安全性评价 急性毒性试验规程 | 现行 | 2008-11-04 | 2009-02-01 |
| T/SDHCST 008-2023 | 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
| T/SDHCST 006-2023 | 细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程 | 现行 | 2023-07-28 | 2023-07-28 |
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