现行
2022-12-22
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本文件技术内容包括检验原理、实验试剂、仪器、细胞系以及试剂配制、药液配制等操作步骤的关键技术指标，主要有细胞培养、传代、生长曲线测定及脱颗粒度及生物活性物质组胺、β-氨基己糖苷酶释放率的检测，即染色法检测肥大细胞脱颗粒度（中性红染色法和甲苯胺蓝染色法）、组胺、β-氨基己糖苷酶释放率测定及数据的统计分析等。本文件内容还包括数据的统计分析处理等。各供试品组的RBL-2H3细胞脱颗粒度及组胺、β-氨基己糖苷酶释放率均与阴性PBS对照组比较，若组间数据比较结果P>0.05，则说明药物无致类过敏风险，若肥大细胞脱颗粒率、组胺释放率、β-氨基己糖苷酶释放率任何数据比较结果P＜0.05，表示与PBS对照组存在显著性差异，此组供试品药物有引起类过敏的风险。
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鞠爱春、华晓东、李德坤、岳洪水、周水平、张俊华、周立华、万梅绪、庄朋伟、张燕欣、王冲、徐琳、李智、何毅、白晓丽、马晓慧、王蕴华、吕欣、黄芝娟、江昕、张松梅
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
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