主要技术内容
本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人员及质量管理等方面的能力建设要求。本文件适用于已取得预防接种资质的医疗机构,作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防性疫苗临床试验的能力建设与规范管理。对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构,其能力建设要求可参照本文件执行,并应同时符合治疗性疫苗相关法规与技术指导原则的规定。
现行
2026-02-06
2026-02-06
T/CGCPU 032-2026
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
团体标准
本文件规定了医疗机构开展预防性疫苗临床试验应满足的资质条件、组织管理、基础设施、研究人员及质量管理等方面的能力建设要求。本文件适用于已取得预防接种资质的医疗机构,作为疫苗临床试验负责机构或临床试验现场开展预防性疫苗临床试验的能力建设与规范管理。对于开展治疗性疫苗临床试验的医疗机构,其能力建设要求可参照本文件执行,并应同时符合治疗性疫苗相关法规与技术指导原则的规定。
北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、云南中医药大学第一附属医院、首都医科大学附属北京友谊医院、上海交通大学医学院附属第一人民医院、中国医学科学院肿瘤医院、湖南省疾病预防控制中心、昆明理工大学灵长类转化医学研究院
李月红、贺建昌、赵俊仕、董瑞华、丁雪鹰、曹诗琴、曹彩、董丽春、赵玉良、赵方辉、张爱丽、邓勇球、李艳萍、黄海波、邵杰、邓浩斌
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
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| T/CSHB 0009-2024 | 猫三联灭活疫苗流通及预防接种技术规范 | 现行 | 2024-07-23 | 2024-07-23 |
| DB3212/T 1090-2021 | 疫苗监管实训基地建设管理规范 | 现行 | 2021-12-30 | 2021-12-31 |
| T/SDVMA 007-2024 | 羊常用疫苗联合免疫技术规范 | 现行 | 2024-12-12 | 2024-12-12 |
| DB22/T 2783-2017 | 兽用疫苗的储存和运输管理规范 | 现行 | 2017-12-11 | 2018-04-01 |
| T/CPMA 024-2020 | 新型冠状病毒疫苗预防接种凭证 基本技术要求 | 现行 | 2020-12-31 | 2021-01-01 |
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| T/CAV 015-2025 | 疫苗临床试验过程管理信息系统基本功能规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
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| DB21/T 4108-2025 | 数字化预防接种门诊疫苗自动储存与分发设备建设规范 | 现行 | 2025-02-28 | 2025-03-28 |
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| T/CITS 0039-2023 | 疫苗冷链 驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法 | 现行 | 2023-12-15 | 2023-12-15 |
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| T/CAV 016-2025 | 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
| QB/T 5201-2017 | 冰衬疫苗保存箱 | 现行 | 2017-11-07 | 2018-04-01 |
| T/CAV 026-2025 | 疫苗临床试验安全性数据收集与报告规范 | 现行 | 2025-04-23 | 2025-04-23 |
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| T/CITS 0040-2023 | 疫苗冷链 非驻立式无源疫苗箱技术要求及检测方法 | 现行 | 2023-12-15 | 2023-12-15 |
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