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医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南

YY/T 1406-2026YY医药预览

即将实施

更新日期：2026-07-05

标准状态

发布日期

2026-03-09

实施日期

2027-03-01

基础信息

标准号

YY/T 1406-2026

批准发布部门

国家药监局

制修订

修订

标准分类

标准类别

管理标准

标准分类

医药

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.040.01

行业分类

卫生和社会工作

标准层级

行业标准

备案信息

备案号

104529-2026

备案日期

2026-04-17

适用范围

本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。本文件不适用于：生产或质量管理体系软件；软件开发工具。

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